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解读《中国药典》2015年版一部

云雀

2016/02/27

中药/天然药检测

《中国药典》2015年版收载的品种总计5608个，其中，一部中药新增品种440个，修订品种517个。在中药标准制修订过程中坚持“科学、先进、实用、规范”相结合的原则，在广泛采纳国内外先进标准的基础上，积极推进药物分析新方法、新技术的应用，加强对药品安全性控制的要求，提升对药品质量可控性的要求，逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式。
二、《中国药典》2015年版一部品种标准全面提升
1.更加注重质量标准在安全性方面的控制，提升药品标准安全性保障水平
为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸中药材及中药饮片，新版《中国药典》制定了中药材及中药饮片中二氧化硫残留量的控制项目，同时对因此给中药材性状带来影响的内容进行了研究与修订；对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加了重金属和有害元素限量要求；对人参、西洋参增加了16种有机氯农药残留限量要求；对易霉变的柏子仁、莲子、使君子、槟郎、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。在对外源性有害污染物进行控制的同时，还对部分内源性有害物质进行了控制，如对银杏叶提取物中总银杏酸的测定方法进行了修订，其检测限度要求较上版严格了9倍。
新版《中国药典》继续提倡绿色环保的概念，全面禁用“苯”作为溶剂，在上版药典对中药材标准修订基础上，对中成药中所有采用含苯的鉴别方法均重新予以修订。
此外，在药典四部中增加了对直接服用中药饮片的微生物限度检查要求，这是继2005年版药典增加烧、烫伤制剂的无菌检查要求和2010年版药典增加眼用制剂的无菌检查要求后，对中药有关微生物控制的又一新要求。
2.中药标准质量控制水平明显增强，逐步建立符合中医药特点的质量控制体系和模式
2.1根据中医药特点，着重控制与功效相关的药味或成分为更好地体现中医药传统理论的特点，新版药典在科学研究基础上，不断完善质量控制要求，逐步建立符合中医药特点的控制模式。对中成药标准，根据其功效，控制处方中相关联的主要药味或成分。如妇必舒阴道泡腾片标准中，根据其功能主治为“清热燥湿，抗菌消炎，杀虫止痒”的内容，建立苦参和蛇床子的含量测定，重点控制处方中与上述功能主治相关联的药味。再如便通胶囊，其功能主治为“健脾益肾，润肠通便”，据处方中白术健脾、肉苁蓉滋阴益肾、芦荟润肠通便等对应功能，建立了白术、芦荟的薄层色谱鉴别和肉苁蓉、芦荟的HPLC含量测定，使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。
2.2注重中药质量控制的整体性，标准中采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药复杂体系
中药是一个成分复杂的体系，其功效往往是多种成分作用的体现，这也恰好符合中医整体作用的特点，故需要建立反映中药整体质量的控制方法和手段。色谱指纹图谱和特征图谱技术能够基本反映中药内在质量的整体变化情况，符合中药质量控制中的整体、宏观分析特点，采用指纹图谱和特征图谱检测技术，能较全面的控制中药质量的稳定性和有效性，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。
2015年版《中国药典》一部在29个中成药、中药材和中药提取物质量标准中新增采用了指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量，如沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分；心脑健胶囊和心脑健片的标准中，建立了儿茶素类成分的特征图谱要求，并在此基础上，测定了相关成分的含量，建立了多指标的含量测定项目。使新版药典在整体性控制中药质量方面有了大幅度的提高。
2.3 增加符合中药特点的专属性鉴别，保证质量标准的可控性
注重质量控制指标的专属性、有效性，由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、多指标成分质量控制转变。建立了与质量（品质）直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法。如采用液相-质谱串联技术，建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类药材；再如颠茄片和颠茄酊标准中，建立了特征的L-天仙子碱的鉴别和含量测定方法，同时增加特征图谱控制，不再简单以阿托品为指标控制质量，从而增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。又如，枣仁安神胶囊标准中建立了丹参和五味子的特征图谱要求，同时增加丹参、五味子、酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可控性。
2.4 强调标准控制的协调统一
对于中成药同系列品种，按相同要求进行研究和提高，力争做到系列品种标准基本一致或大体一致，强调中药标准自药材、饮片到中成药控制的系统性、均衡性。如山茱萸和六味地黄系列制剂，统一增加“莫诺苷”的含量测定和要求；对部分含牛黄的系列中成药与牛黄、人工牛黄药材标准统一进行研究，在中成药中增加游离胆红素检查和胆红素含量测定。
3.《中国药典》2015年版一部新技术新方法及时应用
《中国药典》2010年版一部积极采用新技术，新方法，使得部分药品标准已达到甚至超越国际同类标准水平。
3.1应用一测多评技术控制丹参药材的质量
为更好地控制中药材的质量，一测多评技术近年来被广泛用于中药材检测。经过对照指标成分与待测成分的相应研究，采用一个指标成分为对照同时测定多个成分，解决了检测成本昂贵的问题。新版药典采用此技术测定了丹参药材中丹参酮类成分，该方法也同时被《美国药典》所采纳。
3.2 应用DNA分子鉴定技术控制川贝母药材的真伪
对于川贝母药材采用了DNA分子鉴定技术，可以区分川贝母和其他贝母， DNA技术的采用对控制川贝母的假冒伪品将起到决定性的作用。
4.《中国药典》2015年版一部质量控制理念有所突破
《中国药典》作为保障国家药品质量的重要技术法典，在中药质量标准控制的理念上逐步提高和完善，通过整体控制、多成分控制、特征专属性控制等，力争做到全面完整、要求严格，更好地体现中药基于对中药材种植、中药生产过程控制的特点，通过建立相应的质量标准要求来增强控制产品质量的实效性。但需要强调的是，不可机械地仅靠标准来替代对中药种植及生产全过程的完整控制。此外，新版药典按照编制大纲的要求，对于非国家保密品种，做到全标准收载，不再隐去处方量和制法项，从而给医生、患者以知情权。对于基本药物目录中作为高风险品种的中药注射剂，考虑到临床使用的安全风险，待安全性再评价工作后再予以考虑是否收入药典。对于处方含濒危物种（如豹骨、羚羊角）或化石（如龙骨、龙齿）的中成药标准，不新增收入2015年版《中国药典》。对于紫河车及含紫河车的中成药标准，按照大纲要求和工作部署，对标准进行重新修订，新版药典未予收载。在植物油脂和提取物部分未新增独立标准，附在相关中成药品种标准之后。对于药典收载中成药，其处方所用药材、饮片未被现版药典收载的（称为“倒挂品种”），形成了相关的收载原则。
《中国药典》2015年版一部在充分体现中医药特点理念的指导下，在确保科学性、规范性和前瞻性的前提下，探索完善中药质量控制体系和模式，着力提高中药质量标准水平，对于加强中药监管工作，维护公众身体健康和用药安全将起到强有力的技术支撑和服务作用，并将进一步扩大《中国药典》在国际上的影响力和中药标准对国际标准的引领作用。

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wangshirf

第1楼2016/02/28

马上要用到了！

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儒雅凤

第2楼2016/02/29

《中国药典》2015年版，主要体现在四个方面：增加了药典第四部，增加了检测药品限量指标，增设了专属性检验项目设定，完善了药用辅料标准。

0

儒雅凤

第3楼2016/02/29

特点一：增加了药典第四部，药典标准更加系统化、规范化。

　　新版药典将一部、二部、三部的附录(包括制剂通则、检测方法和辅料标准等)进行了整合，增设为药典第四部，分类更加清晰明确。同时，将先进、成熟的检测技术应用到药品标准中。

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儒雅凤

第4楼2016/02/29

特点二：增加了检测药品限量指标，进一步提升了药品安全保障水平。

　　在中药方面，新版药典提高对药品中有害物质的控制水平。如制定了中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准，珍珠、海藻等药材增加了重金属及有害元素检测项，人参、西洋参中有机氯等16种农药残留的检测标准，以及对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素污染的中药材及饮片增加了“黄曲霉毒素”检查项目和限量标准等。
在化学药方面，新版药典提高药品中杂质定性和定量测定方法的准确性。
在生物制品方面，新版药典加强生物制品全过程质量控制。如增加了疫苗总论、生物技术产品总论，加强对有机溶剂残留的检测及限量控制等。

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儒雅凤

第5楼2016/02/29

特点三：增设了专属性检验项目设定，进一步提升药品有效性控制能力。

　　在中药方面，新版药典增加了专属性的显微鉴别检查项和特征氨基酸含量测定项，对六味地黄丸系列品种建立了主要成分——莫洛苷的检测方法，建立了丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准特征图谱等。

　　在化学药方面，将专属性强、适用性广的检验方法应用于制剂含量测定，加强对常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制以及放射性药品活性相关的检查方法制定等。

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儒雅凤

第6楼2016/02/29

特点四：完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。

　　新版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部，可以避免因各部药典重复收载附录，长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间方法不协调、不统一、不规范。

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云雀

第7楼2016/03/05

总结很到位~~~
儒雅凤(liwei7893) 发表:特点四：完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。

　　新版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部，可以避免因各部药典重复收载附录，长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间方法不协调、不统一、不规范。

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wangshirf

第8楼2016/03/31

亚历山大

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