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对于认证CNAS所搜集的信息，望各位大侠指正错误

减肥果

2016/03/12

实验室认可/资质认定

一、CNAS申报主体条件：2015年11月1号实施的CNAS-RL01 《实验室认可规则》规定：具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力，自愿地申请认可。
解读：要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；
如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书）。
二、 认可实验室具体认可步骤：
1、实验室建立管理体系：首先我们先按照认可准则建立了一套自己的管理体系，并有效运行（即：管理体系覆盖全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰）。
2、内审和管理评审：建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6个月以上，进行了完整的内审和管理评审，申请资料中已经明确的提出了要提交最近一次的内审和管理评审的全套资料。
3、技术能力的准备：实验室认可不完全等同于ISO9001的体系审查，不仅要求建立质量管理体系，而且要求保证所申报项目的技术能力，并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划，不能提供满意结果的能力验证，将不受理该子领域的认可申请。2007年开始，CNAS要求申请认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间的对比和测量审核）证明其技术能力。只有在能力验证中表现满意或不满意已开展有效纠正措施，CNAS方受理或予以认可。这意味着实验室如有意申请认可，应尽快报名参加申报领域内的验证活动。还有一个方法就是参与CNAS网站公布的机构名单找到合适的参比机构，进行某个项目的对比，取得满意结果也可作为证据提交。初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效）。
CNAS对获准认可的合格评定机构能力验证领域和频次都有要求（见CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》）。合格评定机构在满足CNAS能力验证领域和频次要求的前提下自愿参加。CNAS组织的能力验证计划为非营利性活动，但参加者需承担相应的成本费。
4、人员要求：符合资格和要求的授权签字人、技术管理者、质量管理者、从事化学检测的人员、实验室要有相关责任人。并无明确数量要求。
实验室授权签字人：
1）、具有化学及相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少 10 年的化学检测工作经历。
2）、熟悉签字范围内有关检测/校准/鉴定标准，鉴定程序，能正确做出评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维修保养和校准规定。
3）、熟悉认可规则和正常要求、认可条件，特别是获准认可实验室义务。
实验室技术管理者：应至少包括一名在应具有化学专业或与所从事检测化学及相关专业的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历（技术管理者与质量管理者可以兼任）。
实验室从事化学检测的人员：应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有 10 年以上化学检测工作经历。
关键检测人员：应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。
实验室要有相关责任人：资料管理员、安全员、设备管理、试剂管理、内审员（经过培训）、检测人员和样品管理员。这些人员部分可以兼任。
5、仪器设备的量值溯源要求：应指定并执行设备的校准计划，以确保检查机构进行的测量适用时可溯源到国家或国际测量标准，当无法溯源国家或国际测量标准时，检查机构应保留检查结果的相关性或准确性的证据。实现量值溯源的方法主要有以下六种：
（1）依据计量法规建立的内部最高计量标准（参考标准），通过校准实验室或法定计量检定机构所建立的适当等级的计量标准的校准或定期检定。
（2）计量器具送至被认可的校准实验室或法定计量检定机构，通过使用相应等级的社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源。
（3）计量器具按照国家量值溯源体系的要求，溯源至本部门本行业的最高计量标准，进而溯源至国家计量基标准。
（4）工作计量器具的量值可直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。
（5）当使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI单位或有证标准物质。
（6）当溯源至国家计量基标准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准或通过比对、能力验证等途径提供证明：
6、要求提交认可申请书及相关资料。在申请后三个月内可接受CNAS现场评审，否则CNAS可终止认可过程，不予认可。
7、CNAS秘书处审查申请资料，做出受理决定。必要时安排初访，所产生费用由申请人承担。
8、文件评审，评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审，必要时安排预评审。
9、现场评审
10、评审时不合格项整改验收
11、批准发证
12、后续工作，监督评审。使认可实验室有效期内能够持续的符合认可要求，CNAS会对获准认可实验室安排定期监督评审。
13、复评审。证书有效期3年。证书到期前6个月提出申请。
三、认可标准要求：
实验室应对非标准方法（除国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，都属于非标方法）、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。一般情况认证会将企标与行标或国标一起认证，只有有能力认可国标，才会确定你做企标的能力，或者发生争议时用国标解决更有说服力。
评审要求并未规定对别的企业标准认证要求，因而按非标准方法进行确认。而实验室如果申请认可企业标准，则必须对其中检测方法的技术性、科学性等负责，因此必须按非标方法进行确认。
方法确认流程：
1、对方法的预期用途进行详细说明，比如方法的预期目的，职责，应用范围，预期用途等。
2、对方法的特性量进行测定（如：不确定度、准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、抵抗外来影响的稳健度和交互灵敏度等特性进行评价），并不一定要把所有特性量都测出来，但是可行时至少应给出结果的测量不确定度。
3、对利用该方法能满足预期要求进行核查，如结果的不确定度满足测量的要求
4、对方法的有效性进行声明。
方法确认的方法：非标方法的确认，制定确认方案，可从以下几种方法进行验证和确认，选择其中1种，此外还需要同行专家评审资料，或行业内的认可。
a) 使用参考标准或标准物质（参考物质）；
使用参考标准或标准物质确定方法：正确度、检出限量、线性及方法的选择性/特异性。
b) 与其他方法所得的结果进行比较；
利用一种方法与另外一种方法所得结果平均值进行比较，采用t检验法或F检验法进行检验和判断方法的显著性问题。
c) 实验室间（内）比对；
d) 对影响结果的因素作系统性评价；
利用对影响结果的因素做系统性评价--加强性检验，对抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或检测物)基体干扰的交互灵敏度进行方法确认。
e) 根据对方法理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
企标属于实验室指定的方法，非标准方法，依据认可准则，这样的标准要经过严密的确认，要产生一系列记录。对于企标是借用国标的方法，仅仅是限值有所变化或个别条件有所变化的，对初次申请认可的实验室而言，申请国标等标准方法可减少不必要的工作量及财力耗费。
针对实验室认证企标，企标是三年一备案情况，当检测标准发生变化涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。获准认可实验室发生认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法等工作范围及有关项目发生改变，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处。CNAS视变更性质采取以下措施：1、进行监督评审或提前进行复评审；2、维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；3、对变更情况进行登记备案。

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deer

第1楼2016/03/15

要申报

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下里巴人

第2楼2016/03/15

您说的这个文件已经作废了，最新的是CNAS-RL01：2016，有效期都改成6年了，2年，4年复评审，6年换证复评审。

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西瓜猫猫西瓜

第3楼2016/03/15

总结的还不错
不过的确最近CNAS又变了文件了，楼主要跟上~

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larry2015

第4楼2016/03/15

对于技术管理者要求必须是本科以上5年化学经历吗？

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en_liujingyu

第5楼2016/03/15

楼主总结得很好，虽然标准又换版了，但仍有参考价值，赞一个！

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减肥果

第6楼2016/03/16

哎，我们领导说的，这个网上一搜到处都是，写的简直就是个渣渣。
en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:楼主总结得很好，虽然标准又换版了，但仍有参考价值，赞一个！

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deer

第7楼2016/03/17

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下里巴人(下里巴人)发表:您说的这个文件已经作废了，最新的是CNAS-RL01：2016，有效期都改成6年了，2年，4年复评审，6年换证复评审。

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ct3817f0

第8楼2016/03/17

刚到CNAS官网上查了一下，怎么没有搜到CNAS-RL01:2016这个版本.

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wu8106749

第9楼2016/03/17

谢谢了，有参考意义！

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en_liujingyu

第10楼2016/03/17

呵呵，恕我直说，我认为你们领导眼中不识人才。俗话说得好，天生我材必有用，人人都是人才，就看你怎么用。用对了地方就是人才，用错了地方就是渣渣。
减肥果(v3042397) 发表: 哎，我们领导说的，这个网上一搜到处都是，写的简直就是个渣渣。

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