仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯

专家老师们看过来看过来:实验室认可,是做17025认可还是15189认可呢?

  • boshengfan
    2016/04/27
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 我的问题:做实验室认可,在做17025还是15189的评判中,得到了两种不同的解释(如下),请问哪种是正确的呢?!
    第一种:首先根据实验室的检测样本和项目,判断是否是属于医学实验室范畴的(人体样本,用于疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估等为目的);如果是的,那就不能做17025;尽管实验室不是医学实验室,也没办法。(我个人理解是从严性质)
    第二种:根据《CNAS-AL06 实验室认可领域分类》和《CNAS-AL09 医学实验室认可领域分类》,只要项目在这个《领域分类》内,由实验室自己决定做17025认可还是15189认可;至于目的,那是客户的用途,实验室只负责出检测数据而已。
    事件描述:我们是公司内部实验室,检测的样本从客户(保健中心、体检中心等机构)拿来的人体样本(血样,尿样),有的检测血样中VD含量,有的检测血样中微量元素含量,有的检测血样中氨基酸/脂肪酸的多个参数,有的检测尿样中有机酸的多个参数,有的是提取DNA检测其多个基因位点。目前看上去是更符合医学实验室的,但关键是我们没有资质(医疗机构许可证),所以,想先做个17025认可,但就碰到如上的问题。
    请专家老师们帮我看看,给我个确切的答案吧,我已经蒙了。
    万分感谢!!!
  • 该帖子已被版主-加2积分,加2经验;加分理由:鼓励发帖
    +关注 私聊
  • 西瓜猫猫西瓜

    第1楼2016/04/27

    为什么第一种情况会让您认为不能做17025呢?
    我见过很多实验室就有你们这种检测项目的,也有17025的
    ------------
    猫私以为,申请17025,还是15189应该是根据你们客户的需求来决定

0
    +关注 私聊
  • abzh99312

    第2楼2016/04/27

    简单一点做递交资料到CNAS看他们受理么
    同意猫猫的观点,17025不排除医学实验室啊,其本身也有医学领域。我的理解是相当于实验室即做了CNAS认可,也可以做CPSIA,还可以做GS MARK,还可以做OETEK,UL。。。。。。

0
  • 该帖子已被版主-加1积分,加2经验;加分理由:鼓励讨论
    +关注 私聊
  • fengdaox

    第3楼2016/04/27

    看客户看中那个

0
    +关注 私聊
  • WUYUWUQIU

    第4楼2016/04/27

    应助达人

    做17025认可

0
    +关注 私聊
  • 独自游走的猫

    第5楼2016/04/27

    认为可以做17025,因为你们只是针对样本进行检测,而结果用于什么目的基本是不考虑的。

0
    +关注 私聊
  • boshengfan

    第6楼2016/04/28


    非常感谢您的回复!

    回答:为什么第一种情况会让您认为不能做17025?——因为认可委老师用第一种评判标准认为我们属于医学实验室范畴,不受理做17025,只能做15189;某认可委老师(负责17025)明确答复:人体血样,他能做的是检测血液中的药品、兴奋剂,除此之外的,都不能受理,都是15189范畴!而咨询某认可委老师(负责15189),当我咨询为何不安第二种评判标准时,回答是:没办法,17025老师不受理。

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:为什么第一种情况会让您认为不能做17025呢?
    我见过很多实验室就有你们这种检测项目的,也有17025的
    ------------
    猫私以为,申请17025,还是15189应该是根据你们客户的需求来决定

0
    +关注 私聊
  • 西瓜猫猫西瓜

    第7楼2016/04/28

    据我说知道,DNA测序这个,早期的确是放在17025里,不过后来15189发展起来了,所以可能被拿过去了吧

    boshengfan(v3033650) 发表:
    非常感谢您的回复!

    回答:为什么第一种情况会让您认为不能做17025?——因为认可委老师用第一种评判标准认为我们属于医学实验室范畴,不受理做17025,只能做15189;某认可委老师(负责17025)明确答复:人体血样,他能做的是检测血液中的药品、兴奋剂,除此之外的,都不能受理,都是15189范畴!而咨询某认可委老师(负责15189),当我咨询为何不安第二种评判标准时,回答是:没办法,17025老师不受理。

0
    +关注 私聊
  • en_liujingyu

    第8楼2016/04/28

    ISO15189医药试实验室认可,是国际标准化组织有关临床和诊断的实验室管理体系,在ISO9001基础上增加了对特殊部门要求和ISO17025中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室,同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求,如“先于测试样本采集的病人准备,确证,收集病人样本的程序,运输,紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”,这是9000质量管理体系和17025实验室管理体系所不及的,建议医药实验室申请15189认证。

0
    +关注 私聊
  • KingDz

    第9楼2016/04/28

    医学实验室 medical laboratory/临床实验室 clinical laboratory
    以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室,该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务,包括结果解释和进一步的适当检查的建议。
    注:这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。

    你们所测样品为人体样本(血样,尿样)等,你是乍么想的不属于医学实验室???

0
    +关注 私聊
  • 黑玉

    第10楼2016/04/28

    没有取得《医疗机构许可证》,也就没有必要上ISO15189,就算你们检验的一些项目似乎是“《医疗机构临床检验项目目录》”但你们出具的检验结果和报告也不能作为临床依据!而且DNA检测还得通过“临床基因扩增检验实验室技术准入”。

2
查看更多
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
举报帖子

执行举报

点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...