文件评审问题

应助达人

主要看适用性好不好。质量手册和程序文件一般不用去改，除非是内审或外审发现体系性不符合才改。作业指导书如无标准的更改也一般不改。

文审规定也一般在《文件管理程序》文件中叙述。

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因为每次外审，客户审核总是 提到一些小问题，所以有计划性修改

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文审的目的是看现有的内容是否符合最新有效法律法规及实验室执行的要求，不是审核文件的种类而是对文件的内容有效性进行审核，质量手册及程序文件主要看做依据的标准准则相关内容是否有了变化，同时实验室执行过程中是否有规定内容与执行实际不相符的地方，对于作业指导书和原始记录主要看现有的设备及标准方法是否由于改动，相应的原始记录是否需要做更改。

一年有一次例行的
还有每次外审，内审会有相应的修改
还有就是日常工作也会有人调整表单的需求

文审应注意的问题
1.注意检查文件复制。有些机构为了完成任务不加选择地抄袭范文，写出来的文件不完全符合实际，不能做到“写你所做”，要注意检查。
2.检查文件的修订是否及时。
3.检查审核文件时要注意许多与质量有关的上级收文及本级发文是否及时纳入体系文件及时修订，从而使一些做法游离于体系文件之外。
4.检查文件接口是否顺畅。
5.检查审核各层次文件之间及同层次文件之间没有较好衔接，是否出现相互矛盾的规定。
6.检查记录是否完整。
7.检查机构有没有该记的不记，为应付检查事后补记等。
8.检查人员对文件受控意识
9.检查机构是否不断制定各种规章制度，但并没有将其纳入管理体系文件，甚至朝令夕改;是否有些部门对于接收的外来文件不加分辨，没有将外来受控文件统一管理。