ISO 9001：2015 ;ISO13485：2016 试题案例分析答案

8，工人按图纸加工零件，审核员看到图纸上用红色笔做了修改，车间主任说，这个图纸有错误，如果按图纸做就错了，所以现场改了下。
7.3.9 abcd

9，某厂合格供方名单上有甲公司，未做评价，采购员称该厂合作多年，包退包换，无需评价。
7.4.1 建立评价

10，某车间用绿色框装合格品，红色框不合格品，白色框待检品，黄色框已检待判断品，内审员发现有个绿色狂内有零件。车间称那些事生产剩余的零件，以备缺货，有合格的也有不合格的，补齐时临时进行检验即可。
7.5.8 标识

11，某厂生产设备合格，但按合同要求送货上门时，发现有的设备外壳因碰撞而损坏。
7.5.11 a

12，某原料规程规定要进行四项指标检测，但检验员未执行规程，只凭目测判断是否合格。
7.4.3a 或8.2.6 （一个缺陷只能对应一个条款）

13，看到顾客投诉原因是外壳损坏，厂长说“我们的防护做的很好了，但铁路运输野蛮装卸，还是会损坏，只能改修或退还。
8.2.2

14，某厂未对产品进行规定的无菌检，检验员说，没有灭菌锅，科长称正在申购设备，尚未批复。
6.1 b 资源。（能让上层领导负责，不让基层担责）