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严重不符合项和一般不符合项

qgp

2016/08/01

实验室认可/资质认定

严重不符合项和一般不符合项
根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
严重不符合项：
影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。
例如：
• 实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；
• 评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；
• 实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
• 实验室不做试验直接出报告；
• 实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
• 人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；
• 实验室没有相应的关键设备或设施；
• 实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；
• 实验室管理体系某些环节失效；
• 实验室故意违反 CNAS 认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；
• 实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；
• 实验室发生重大变化不及时通知 CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
一般不符合项：
偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。
如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。
在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如：
• 设备未按期校准；
• 试剂或标准物质已过有效期；
• 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；
• 检测或校准活动中某些环节操作不当；
• 原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。

分
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czcdczg

第1楼2016/08/01

平时参加能力验证结果不满意，在发出整改时也视为严重不符合项。

1

KD1984

第2楼2016/08/01

应助达人

要表达什么意思呢？这有个指南文件说明

0

zhao1hao2985

第3楼2016/08/08

是啊，讨论贴，总要有个议题吧。。。这么把文件发上来好奇怪啊。
严重不符合，说难听点的，没有几个实验室会给自己开的。开出来，轻则暂停测试并追溯结果，重则砍项，停止运营。
外审如果被发现严重不符合，就属于质量负责人重大失职了。
除了像2楼说的这种，能力验证被发现的，实在没办法回避的。

0

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