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记一次CMA换证评审不符合项整改

dyd3183621

2014/12/12

实验室认可/资质认定

最近实验室刚经历了CMA实验室资质认定换证现场评审，抓家给开具了12个不符合项，最近高整改完毕，提上来大家看看。第一次做整改报告，大家多提建议，有不妥的地方大家见谅。

条款4.1.9

不符合项：1）质量体系要素职能分配表与手册中人员职责未对应，未体现职责的唯一性；2）最高管理人未指定代理人。

原因分析：对资质认定评审准则学习不够深入，造成质量体系要素职能分配表中一个要素对应多科室的情况；因工作疏忽，授权书中未指定最高管理者的代理人。

整改措施：按照质量手册中人员职责的规定，重新编制质量体系要素职能分配表，以体现职责的唯一性；在质量手册授权书中增加最高管理者代理人的授权。整改结果详见附件1。

条款4.2

不符合项：质量管理体系第三层文件包含法律法规、标准、检验方法，这些不属于实验室制定的质量管理体系文件.

原因分析：对质量管理体系文件构架划分学习不够彻底，误将不属于实验室制定的管理体系文件列为第三层文件的组成部分。

整改措施：修改质量手册4.2管理体系中关于质量管理体系第三层文件的构成，法律、法规、标准和检验方法不再作为第三层文件的组成部分。

整改结果详见附件2。

条款4.5

不符合项：材料验收单对验进标准溶液收购时未注明失效日期。

原因分析：材料验收人员对BXJ-CX05-2011《服务和供应品采购程序》学习不到位；现场验收时虽然查验了标准溶液的有效期，但未在验收记录中注明失效日期。

整改措施：组织材料验收人员重新学习BXJ-CX05-2011《服务和供应品采购程序》，并规定2014年11月24日起必须在材料验收时注明失效日期。原有的验收材料信息补充完整，增加标准溶液的失效日期。

整改结果详见附件3。

条款4.9.1

不符合项：BXJ-CX09-2011记录控制程序未规定记录用笔，气质等仪器使用记录用圆珠笔填写。

原因分析：因工作疏忽未在BXJ-CX09-2011记录控制程序中写入禁止使用圆珠笔作为记录用笔的规定。

整改措施：在BXJ-CX09-2011记录控制程序中增加禁止使用圆珠笔作为记录用笔的规定；组织实验室全体检验人员重新学习记录控制程序的相关规定，并规定2014年12月01日起禁止使用圆珠笔作为记录用笔。

整改结果详见附件4。

条款4.9.2

不符合项：F155纤维细度仪、F068气质联用仪等使用记录有涂改、划改未盖章现象。

原因分析：检测人员对仪器设备使用记录填写的重视程度不错，产生了不规范划改的情况。

整改措施：组织实验室全体检验人员重新学习了BXJ-CX09-2011记录控制程序，并着重强调了设备使用记录填写的重要性。对原来使用记录的不规范划改情况按规定加盖更改人的印章。

整改结果详见附件5。

条款4.9.6

不符合项：F068气质联用仪使用记录工作内容一栏信息不完善，少检测项目、样品名称、开关机时间的信息。

原因分析：检测人员图省事仅在使用记录中记录了使用时间、测试样品的编号、设备使用前后状态和使用人签名，而遗漏了样品名称、测试项目和开关机时间等相关信息。

整改措施：已重新设计了仪器设备使用记录表格，将样品名称、测试项目和开关机时间等信息单列出来，并要求检测人员必须将设备使用相关的信息全部填写清楚。新的仪器使用记录于2014年12月1日起实施。

整改结果详见附件6。

条款5.1.6

不符合项：手册中授权签字人及授权签字领域表所列人员和签字领域与实际申报不一致。

原因分析：质量手册4.1组织授权签字人包含了实验室资质认定和实验室认可的授权签字人，未进行有效的区分，造成了混淆；签字领域是按实验室认可的授权的签字领域填写的，造成了实验室资质认定授权签字人的授权签字领域和申报材料不一致。

整改措施：将质量手册 4.1组织中授权签字人及签字领域分为实验室资质认定和实验室认可两个部分，分别填写授权签字人及签字领域，以保证材料的一致性，并易于区分。

整改结果详见附件7。

条款5.2.4

不符合项：签署的危险废物处置合同已超期，提供危险废物处置的青岛高晶化学有限公司的资质已超期。

原因分析：由于工作人员疏忽，原来与青岛高晶化学有限公司签署的危险废物处置合同已超期，也未重新核实其资质的有效性。

整改措施：已与2014年11月28日同山东腾跃化学危险废物研究处理有限公司签订了危险废物委托处置合同，合同有效期至2015年11月27日；该公司有危险废物经营许可证，编号为鲁危废临0085号，有效期限为2014年07月29日至2015年07月28日，经评价确定为合格服务供应商。

整改结果详见附件8。

条款5.2.5

不符合项：天平放置在实验室中。

原因分析：实验室检测人员为了使用方便将天平直接放置在实验室中，未考虑到实验室的环境不适宜放置天平。

整改措施：将放置在实验室的天平集中放置在天平室，确保环境满足天平使用和放置的要求。

整改结果详见附件9。

条款5.4.8

不符合项：电子天平、分光光度计未做期间核查。

原因分析：核查人员工作疏忽，未按照仪器设备期间核查计划对电子天平和分光光度计进行期间核查。

整改措施：安排核查人员对电子天平和分光光度计进行期间核查，并加强监督确保仪器期间核查计划顺利实施。

整改结果详见附件10。

条款5.5.3.1

不符合项：电感藕合等离子体发射光谱仪、原子吸收光谱仪、双道原子荧光光度计、气相色谱/质谱联用仪由淄博市计量所检定；超效液相色谱-质谱-质谱联用仪未检定。

原因分析：在进行合格供应商评价时，因工作疏忽未注意到淄博计量所的授权区域，误将其作为了合格服务供应商，并检定了部分仪器设备；超效液相色谱-质谱-质谱联用仪由于未找到具备资质的检定机构，只进行了内部自校。

整改措施：对淄博市计量所重新进行了评价，判为不合格服务供应商；电感藕合等离子体发射光谱仪、原子吸收光谱仪、双道原子荧光光度计、气相色谱/质谱联用仪、超效液相色谱-质谱-质谱联用仪等仪器设备已联系山东省计量科学研究院进行检定。

整改结果详见附件11。

条款5.7.1.1

不符合项：无对2014年质量控制数据的评价记录。

原因分析：2014年的质量控制计划已实施完毕，外部质量控制活动由一项能力验证结果未公布，因此未及时对全年质量控制数据进行评价。

整改措施：已对2014年质量控制数据进行评价，并将评价记录存档。

整改结果详见附件12。

整改证据材料就不上传了，很厚的一大本。基本上就是按整改措施描述的内容进行的整改。大家看看，给参谋一下

分
该帖子已被版主-zhi2688加2积分，加2经验;加分理由:鼓励原创

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七月破晓

第1楼2014/12/12

应助达人

头痛医头脚痛医脚。。。

0

zhi2688

第2楼2014/12/13

够混乱的，连仪器都可以没检定。
看来实验室平时的体系运行不好。很多都是基础性的，估计这还是专家往容易的开的。

0

dyd3183621

第3楼2014/12/15

不好意思，运行是有点乱。液质质检定找了省计量院，人家能检但不给检
zhi2688(zhi2688) 发表:够混乱的，连仪器都可以没检定。
看来实验室平时的体系运行不好。很多都是基础性的，估计这还是专家往容易的开的。

0

dyd3183621

第4楼2014/12/15

是啊，管理不到位
七月破晓(v2862045) 发表:头痛医头脚痛医脚。。。

0

chenmessi

第5楼2014/12/15

好多不符合项居然都换证了才提出来？

0

zhi2688

第6楼2014/12/15

都运行了那么多年，还不把体系做好，那估计平时的质控啊之类的都是白搭了。
dyd3183621(dyd3183621) 发表:不好意思，运行是有点乱。液质质检定找了省计量院，人家能检但不给检

0

七月破晓

第7楼2014/12/17

应助达人

其实我是想说楼主的整改治标不治本，纠正多，纠正措施少，原因分析也不过是把不符合事实描述了一遍，找找根本原因看，是这样吗？不过对于国内实验室做体系敷衍了事的现状，楼主改不改倒都是无所谓了，只要评审老师那里过得去就好。
dyd3183621(dyd3183621) 发表:是啊，管理不到位

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dyd3183621

第8楼2014/12/17

平时他们也不来评审啊
chenmessi(v2703243) 发表:好多不符合项居然都换证了才提出来？

0

dyd3183621

第9楼2014/12/17

质控确实做到不到位，浮在表面
zhi2688(zhi2688) 发表:都运行了那么多年，还不把体系做好，那估计平时的质控啊之类的都是白搭了。

0

dyd3183621

第10楼2014/12/17

根本原因就是体系运行有问题，有文件有制度不实施不执行
七月破晓(v2862045) 发表:其实我是想说楼主的整改治标不治本，纠正多，纠正措施少，原因分析也不过是把不符合事实描述了一遍，找找根本原因看，是这样吗？不过对于国内实验室做体系敷衍了事的现状，楼主改不改倒都是无所谓了，只要评审老师那里过得去就好。

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