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教你一招，如何从《中国药典》中一探产品的配方！

青林

2016/07/31

化学药检测

在漫长的实验工作中，一直思考一个问题，《中国药典》作为一个国家的标准，应该要对本国对一个或一类产品的信息有了全面的认识，比如产品中有哪些辅料，社会上的生产工艺有哪些……
那么反过来，如果要查找一个产品的配方，是不是可以先从《中国药典》着手呢？
我们以“人凝血酶原复合物”这个成品来说明这个问题的可行性。
第一，我们看药典：

第二，我们来看该标准的描述，对“人凝血酶原复合物”的描述是这样的：“本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。”
也就是说，“人凝血酶原复合物”的主流方法是“低温乙醇蛋白分离法”，如果你要研发该类成品，那你最快的思路就是使用“低温乙醇蛋白分离法”来制备，其他的方法可以先排除，这样可以大大节约时间。
这样就引出了第一个辅料（配方的第一成分）：乙醇。
第三，我们再看成品的检测项目，它也有这样的描述：“成品检定除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查、聚乙二醇（P E G )残留量、活化的凝血因子活性检查、磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其佘各项检定。”
从这段描述中，我们可以清晰的看到至少引出三个辅料：聚乙二醇（P E G )，磷酸三丁酯，聚山梨酯80。
那这三个是不都是我们所需的呢？
我们再看这三个成分的检测项内容：
1.聚乙二醇：如采用聚乙二醇分离制备，加适量稀释剂溶解至人凝血因子K20IU/ml进行检定，其残留量应不髙于0.5g/L 。
也就是说，聚乙二醇可能是其中一辅料，但不一定。再根据产品描述中显示，如果我们是使用“低温乙醇蛋白分离法”，那我们就不用到这个聚乙二醇，因此，为了更快的研发，这个辅料是必须清除的。
2.磷酸三丁酯残留量：应不髙于10fzg/ml
3.聚山梨酯80残留量：应不高于lOO^g/ml
大家看到了吧，磷酸三丁酯和聚山梨酯80的检测项的说明简单明了，也就是这两个辅料是铁定要做为配方之一的了。
第四，我们可以仔细看看每个检测项下的内容
1、枸橼酸离子含量：应不高于25mmol/L。
可以分析，产品中有一个枸橼酸离子作为辅料，市面上有枸橼酸，枸橼酸钠……等，当然枸橼酸盐会有很多，我们会在枸橼酸，枸橼酸钠中选择，最后依据生产工艺来看。
2.糖含量：如制品中添加糖作稳定剂，其含量应符合批准的要求。
氨基酸含量：如制品中添加氨基酸作稳定剂，其含量应符合批准的要求。
可以看出，稳定剂中，也是在糖和氨基酸选择。糖有很多选择，有麦芽糖系列、葡萄糖；氨基酸系列就更多了，而在实际的使用和市场的需求来说，我会更倾向于氨基酸，因为还可以补下氨基酸，呵呵……
从上面的分析来看，又多了至少2个辅料了。配方的队伍又增加了不是？
从上面的分析中，我们仅仅从标准中就至少发现5个辅料，是不是就已经完成了呢？
第五，就是体现经验的时候了。说白了就是捡漏，看眼力了。
比如，在“半成品”项下的“配制”中说到“按成品规格配制，可加适宜稳定剂。如加肝素，则每 1IU人凝血因子K 的肝素不超过0. 5IU。”
也就是肝素也应该是辅料的一部分，why？
人凝血酶原复合物是做什么的，主要作用就是凝血，而肝素的作用也是如此，两者在一起，对凝血有增效的作用的，因此，肝素必须得要。
当然还有其他的一些辅料，这里没有分析，也没有办法分析，比如要测pH，那至少得调pH，之前我们分析了枸橼酸或枸橼酸钠就是这个作用，如果是用枸橼酸，那得用碱去调，那选什么碱去调，那就不好定了，要看各个企业对这个的把握程度。
结论：从上面的举例中，我们可以看出，《中国药典》可以在我们的研发工作的初期阶段带来帮助，至少我们能发现组成该产品的一些辅料成分至少是哪些。比如在上文中，我们至少发现了辅料的成分中包含了乙醇、枸橼酸（钠）、磷酸三丁酯、聚山梨酯-80、肝素、糖（或甘氨酸）……
您说呢？
参考依据：《中国药典》2015年版

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zyl3367898

第6楼2016/07/31

应助达人

厉害，看药典可以看出配方，又学了一招，所有组成都能看出来吗？

0

荆棘鸟fiona

第7楼2016/08/01

不要分楼层发布，都放到主题帖楼层吧~

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青林

第8楼2016/08/03

好的，已经处理了
荆棘鸟fiona(v2648817) 发表:不要分楼层发布，都放到主题帖楼层吧~

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青林

第9楼2016/08/03

不是很全，至少能有八九成吧，有些企业还是会有技术壁垒的
zyl3367898(zyl3367898) 发表:厉害，看药典可以看出配方，又学了一招，所有组成都能看出来吗？

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lijing320323

第10楼2016/08/03

楼主牛啊

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土老冒豆豆

第11楼2016/08/03

应助达人

果然是内行看门道，外行看热闹啊。细读药典，果然能读出不少东西来。

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青林

第12楼2016/08/04

如果你《中国药典》看的时间长了，也应该有这个体会的。呵呵
lijing320323(lijing320323) 发表:楼主牛啊

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青林

第13楼2016/08/04

同感，毕竟药典是用来执行，其中必然是或多或少包含了很多企业的信息
土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:果然是内行看门道，外行看热闹啊。细读药典，果然能读出不少东西来。

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上党之巅

第14楼2016/08/04

应助达人

药典的里的信息只能作参考，制剂的工艺没那么容易研究透彻。

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青林

第15楼2016/08/04

是的，但总比两眼一摸黑好。总有个参考不是？
上党之巅(wodedipan)发表:药典的里的信息只能作参考，制剂的工艺没那么容易研究透彻。

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