谈谈如何实施能力验证计划

谈谈如何实施能力验证计划

参加能力验证是实验室检测结果质量保证的重要手段，有助于实验室评价和证明其检测数据的可靠性，从而发现和纠正自身存在的问题。能力验证与现场评审是CNAS 对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式，其中能力验证也是实验室通过外部质控措施对其内部质量控制方法的一种重要补充。针对实验室如何完成每年的能力验证，本人结合平时的工作实际，谈谈如何实施能力验证计划。
1. 搜集信息，制订计划
1.1 如何参加能力验证，大多数实验室都是在CNAS网站上获得其定期公布的能力验证计划，登录“中国合格评定国家认可委员会” 官网：https://www.cnas.org.cn/，点击首页左侧“能力验证专栏”就可以找到相关“通知与公告”。每年大概有两批次，上、下半年各一次，实验室可以根据自己已获认可能力的状况选择参加，这样的计划数量极为有限，往往不能满足实验室的需求，有没有其它途径参加能力验证呢？答案是肯定的，能力验证计划一般可以通过以下渠道获得：
（1）CNCA（认监委）、CNAS（认可委）实施的计划
（2）CNAS承认的能力验证提供者的计划
（3）与CNAS签署互认协议的认可机构
（4）亚太实验室认可合作组织（APLAC）
（5）欧洲认可合作组织（EA）

1.2 对于本单位而言，我们主要是通过以上1、2两种渠道获得所需的能力验证计划的。根据《能力验证规则》和《能力验证领域和频次表》的要求，结合本单位已获认可能力的情况，制定本机构的年度能力验证计划。当无适当的常规能力验证计划时，实验室可以选择参加CNAS承认的实验室间比对或测量审核。具体计划信息也可以在官网上的“能力验证专栏”找到。

2. 提交申请，报名参加
2.1 根据年度参加能力验证计划，首选参加CNAS或CNCA公布的能力验证计划，选择合适的项目参加。这两大机构的能力验证计划都会列明计划编号、实施时间（报名截止时间）和实施者及其联系方式，每个计划一般都会有单独的通知公告，只要下载其报名表进行填报并发送到实施机构，随后会有汇款通知、汇款之后就会收到他们寄送的样品。如果以上计划中没有其它适合的项目，可以继续选择CNAS承认的能力验证提供者的计划，方法是登陆相关的能力验证提供者的网站关注其能力验证计划，CNAS会定期公布能力验证提供者名录。
2.2 因能力验证计划的实施有一定的时效性，项目错过了，有时要等下一年度才有机会再次参加，因此，实验室应安排专人跟进计划的进展，一般由实验室负责质量管理的部门全程跟进，如按组织方的规定时间报名、交费、接收样品、寄出报告等，为确保万无一失，可以通过电话或邮件与组织方保持联系，以防任何环节出现错漏。
3. 样品管理，方法选择
3.1 能力验证实施者在样品发放时，给每个参加的实验室编制一个代码，一个代码对应一个实验室，并对样品进行编号，再发放到所有参加的实验室。样品发放时一般还附送针对本次能力验证项目的作业指导书纸质版或要求参加者从其网站上下载使用，规定每个参加的单位必须严格按照作业指导书来完成检测，同时还有样品接收时的状态确认表，实验室收到样品后，应仔细检查样品包装状态，填写样品接收确认表并反馈给组织方，若发现样品破损、渗漏等异常情况，必须及时与组织方取得联系，通知组织方重发样品，直到样品状态正常为止，否则实验室将承担由于样品状态异常而产生的所有后果，这点必须特别注意。
3.2当组织方对样品的测定提供了作业指导书，指定了检验方法和结果报告的格式时，实验室应严格按照规定的方法实施检验。如果组织方没有指定方法，实验室应尽可能选择熟悉的、更准确可靠或先进的方法，当然就是实验室已获认可的方法了。
3.3从人、机、料、法、环等多个环节，由经验比较丰富，操作比较熟练的技术人员，选择所需要的试剂、标准物质、仪器设备和玻璃器皿，使测量不确定度控制在允许的范围内。在样品量允许的情况下，尽可能多次测定，并对结果进行统计分析，根据统计情况决定数据取舍。
3.4实验室要严格审核原始记录和结果报告，防止原始记录与检测报告值不一致而造成最终统计分析判定的差错。结果报告要注意正确使用法定计量单位和保留有效数字位数，同时还要按组织方的要求提交所需资料。结果报告形式可以是直接邮寄报告（含原始记录）纸质版，也可以是传真后再邮寄，有的组织单位要求比较简单，只要求实验室传真结果报告单就可以，不用邮寄纸质版报告和原始记录，如环境保护部北京标准样品研究所的能力验证只须传真结果，不用再寄送结果的纸质版，手续相对比较简单，具体操作应视组织机构的具体要求而定。
3.5 对于每次参加能力验证的结果，很多实验室往往对自己的技术能力不够自信，在仪器信息网论坛的能力验证版块上，经常有很多关于能力验证计划结果“交流”的帖子，这就是通常所说的互相串通，CNAS是明令禁止的，实际上是对实验结果弄虚作假，也暴露了当事人不够自信。只要你按照指定方法或者自己平时最熟悉的方法去做，肯定能够得到满意的结果，否则只能是自欺欺人，甚至把正确的结果弄丢了。因为每个能力验证计划的样品不可能都是一样的，结果有多种，实施机构设计的样品是分段发放的，存在一定差异，当领到两份不同样品的实验室“交流”在一起，其结果不忍直视，所以互相串通不可取。
4. 结果反馈，整改阶段
4.1结果上报后，组织方通常会有阶段性的中期报告发至实验室，实验室应组织检测人员核对报告内容，如发现某些信息有误，要及时告知组织方。
4.2收到结果反馈报告后，组织人员阅读，结果满意的，按本机构程序文件要求登记结果和整理归档考核资料，并且妥善保存相关材料，作为实验室申请CNAS认可和获准认可后证明其具有相关技术能力的证明材料；检测结果不满意的，应按CNAS相关要求采取纠正措施。
4.3不满意结果的分析、整改
（1）当能力验证结果出现不满意时，实验室应启动不符合工作控制程序，对人、机、料、法、环等诸多因素进行检查、分析原因，落实整改工作，同时收集整改证据，再次参加本次能力验证计划实施者组织的测量审核活动。
（2）不满意结果所涉及的项目为认可项目时，实验室应按认可准则要求实施纠正措施，并验证措施的有效性；当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，实验室还应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，在验证纠正措施有效后，可自行恢复使用认可标识。纠正措施和验证活动应在180 天内（自收到能力验证结果报告之日起计）完成，整改资料提交CNAS能力验证处，同时，实验室应保存上述记录以备下次现场评审时让评审组检查确认。对逾期未通报提交整改结果的实验室，CNAS将视其为未按期开展纠正措施，从而撤销其相应能力的认可资格。
（3）不满意结果项目为非认可项目，CNAS建议实验室自行开展纠正措施；不满意结果项目为拟申请认可项目，实验室需留存相应纠正措施和验证活动的记录，以便申请认可时使用。
（4）目前，根据CNAS《能力验证规则》的规定，CNAS在对实验室实施现场评审时，针对参加相关领域能力验证的频次要求比较严格，比如说在一个认可周期中，个别子领域的项目完全没有参加过能力验证，则该项目会被直接撤销评审，如果频次不符合要求，则该项目将被列为不符合项，要求实验室落实整改措施，这些都必须引起每个实验室的高度重视。
5结束语
俗话说，有规矩才能成方圆，《能力验证规则》（CNAS-RL02：2010）和《CNAS能力验证领域和频次表》（CNAS-AL07：2011），是实验室在17025的质量管理体系下开展能力验证活动的行动指南，能力验证也是实验室检测结果质量保证、提升管理水平、满足客户需求、确保检测数据的的客观公正的重要方法和有效措施。通过参加能力验证考核及对最终结果的分析，实验室可以及时发现存在的问题，及时加以纠正，从而保证质量管理体系的持续改进和不断完善。