【原创】实验室认可

先发一个东东关于：检测和校准实验室认可准则的
检测和校准实验室认可准则

首先要明确实验室认可的定义。我们往往会听到“实验室认证”这样的名词，其实这种说法不确切的，认可和认证是有区别的。认证不适用于实验室和检验机构。
认可：由某一权威机构（CCIBLAC）正式承认某一机构（实验室）或个人（授权签字人）能胜任某项特定任务（认可范围的测试工作）的程序。（ISO/IEC指南2：1996）准则 — ISO/IEC 17025， ISO/IEC 17020
获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。而且机构出具的测试结果是可靠的。
认证：由第三方确认某一产品、工艺或服务符合规定的要求，并作出书面承诺的程序。（ISO/IEC 指南2：1996）准则 — ISO 9000族，ISO 14001，… …取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系。但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性。

认可与认证的区别：

评审的依据不同
ISO/IEC 17025和应用说明， ISO/IEC 17020／ISO9000族、……
评审的对象不同
实验室、检验机构／（有质量体系的）机构
评审的目的不同
承认机构具备能力／证明机构管理有效
评审的内容不同
质量体系和技术能力／质量体系
评审组成员不同
评审员+技术评审员（+专家）／审核员
证书效力不同
证明机构能力满足要求／证明机构质量体系满足要求标志使用方式不同
认可标志可用于检验报告（证书）／认证标志不能用于产品
MRA依据不同
ISO/IEC指南58，ISO/IEC 17010:1998／
ISO/IEC指南61，62
（即将统一为ISO/IEC 17011：2001)
国际最高组织不同
ILAC／IAF

明确了认可的概念之后，我们再来看看英国临床实验室认可体系：英国临床实验室认可体系建立于是1992年。此非营利性机构-临床病理认可委员会（Clinical Pathology Accreditation,CPA）完全由专业人员控制，认可准则（标准）也完全由专业人员建立，实验室自愿参加认可，现已有80%的临床实验室得到或已申请认可。

实验室认可的有关概念　　
　　1．实验室
　　实验室是指进行校准或检测的实体。
　　如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分， 则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。"
　　在实验室认可活动中，"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构，该机构可以处于下列情形：
　　①在一个固定地点；
　　②在一个临时场所，或者；
　　③在一个移动的设施中。
　　实验室按其工作性质又可分：为检测实验室和校准实验室。
　　检测实验室是指从事检测工作的实验室。
　　校准实验室是指从事校准工作的实验室。
　　2．检测、极准与检定
　　（1）检测
　　即按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。
　　检测方法：为进行检测而规定的技术程序。
　　检测结果通常记录在称之为检测报告或检测证书的文件上。
　　（2）核准
　　即在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。
　　①校准结果可用于计量仪器、计量系统或实物量具的示值误差、或对标尺上的标记赋值。
　　②核准也可确定其他计量特性。
　　③核准结果可记录在通常称之为校准证书或校准报告的文件上。
　　④核准结果有时用校准因子或以校准曲线形成的一系列校准因子来表示。
　　校准方法：为进行校准而用规定的技术程序。
　　（3）检定（验证）
　　即通过检查和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一种确认。这里的客观证据，是指在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上；证明是真实的信息。
　　①在设计和开发中，检定（验证）是指对某项规定活动的结果进行检查的过程，以确定该项活动是否符合规定的要求。
　　②"检定（验证）过的"一词用来表示相应的状况。
　　③与测量设备的管理有关，检定（验证）提供了一种方法，用它来检查测量仪器的示值和相应被测量的已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量设备的管理标准、规程和规范中所规定的最大允许误差。根据检定（验证）结果，作出恢复使用、调整、修理、降级或报废的决定。在所有的情况下，都要求在测量器具专用记录中有完成检定（验证）情况的书面记录。
　　3．实验室认可
　　权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。
　　4.实验室认可的目的、原则、对象
　　（l）实验室认可的目的
　　①向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要；
　　②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；
　　③减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可；
　　④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。
　　（2）实施实验室认可原则
　　实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。
　　（3）实验室认可的对象
　　任何愿意获得中国国家认可的从事校准和／或检测工作的实验室都可以申请认可。

呵呵！简单的说，GMP认证相对于实验室认可涉及面要广，实验室认可相对来说是独立的。

我国的实验室认可机构——中国国家实验室认可委员会（以下简称：认可委员会）是根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国动植物检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》等法律法规的规定，由国务院有关行政部门以及与实验室、检查机构认可的相关方联合成立的国家认可机构。英文名称为CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD FOR LABORATORIES（英文缩写：CNAL）。认可委员会经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作。CNAL是由原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检疫检疫认可委员会（CCIBLAC）的合并重新组建的。CNACL和CCIBLAC均为亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。并签署了ILAC—MRA（相互承认协议）和APLAC—MRA（相互承认协议）。

2003年7月27～31日，受国家认证认可监督管理委员会实验室与检测监管部委托，中国实验室国家认可委员会（CNAL）组织了将ISO15189《医学实验室-质量和管理要求》转换成我国国家标准的标准起草研讨会议。ISO15189《医学实验室-质量和管理要求》由ISO TC212起草，是对医学领域实验室的质量管理活动的专用标准，于2003年2月发布实施。我国决定等同采用该国际标准；CNAL也已决定将其作为对医学领域实验室的认可准则。

呵呵！从中了解不少。今后，通过GMP认证应该难度会越来越大。实验室认可，国外比较流行，也做的比较好。也许今后实验室认可会变为国家某个机构的认证？

呵呵，是啊，GMP认证通常至少是一个车间＋多个部门联合进行，而实验室认可则可以单独实验室进行申请了。

我觉得也应该增加GMP认证通过的难度，提高门槛是必须的，否则对于每个消费者都是没有安全保障的。
实验室认可也应该像GMP认证一样强制推行，实验室检验水平提高和规范，才可以更好的避免齐二药的类似事件发生。

深有同感！为避免类似事故，提高GMP认证通过门槛是必要且可行的。但是，关键还是在于公司的高级管理层的想法。还有就是，当地的监控部门一定要监督到位，否则，该发生的终将会发生的。