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现场评审需准备资料

西北苍狼

2016/12/14

实验室认可/资质认定

现场评审是紧张而忙碌的，提前做好充足的准备工作，忙而不乱是大家的目标。本人结合多次现场评审经验，将现场评审时需准备的资料总结如下：
1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明；
2. 管理体系文件：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等；
3. 文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等；
4. 人员任命文件（最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等）、人员聘用合同及社保证明（原则上社保3个月）、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录；
5. 质量监督计划及记录；
6. 合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录；
7. 分包方名录、分包方资料记录、分包协议；（此项有分包时需提高）
8. 合同评审材料；
9. 申诉（投诉）材料；
10. 纠正（预防）措施材料、改进措施及成效材料；
11. 内审和管理评审材料；
12. 检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录；
13. 标准物质台账、发放记录，期间核查记录；
14. 仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料；
15. 设施和环境监控记录；
16. 有毒有害物质领用及废弃物处置记录；
17. 样品流转及处置记录；
18. 质量控制计划（能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制）及材料；
19. 检测报告（含原始记录）。

分
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czcdczg

第1楼2016/12/14

也就是说，针对CMA、19个要素；针对CNAS、25个要素资料，楼主说的是CMA吧？

0

承之

第2楼2016/12/14

应助达人

谢谢分享！

0

焦点云搜

第3楼2016/12/14

这个评审是由评审机构评审的么还是自己单位

0

西北苍狼

第4楼2016/12/15

CMA新版基本和CNAS类似，不仅仅是19个要素了。这是总结性质的，个别条款是有合并的。基本适用于CMA和CNAS
czcdczg(czcdczg) 发表:也就是说，针对CMA、19个要素；针对CNAS、25个要素资料，楼主说的是CMA吧？

0

西北苍狼

第5楼2016/12/15

评审机构评审时需准备的资料
焦点云搜(v3169866) 发表:这个评审是由评审机构评审的么还是自己单位

0

czcdczg

第6楼2016/12/15

自己单位审核的叫内审。
焦点云搜(v3169866) 发表:这个评审是由评审机构评审的么还是自己单位

0

碧汐吹沙

第7楼2016/12/15

这么用心！谢谢

0

zal

第8楼2016/12/16

应助达人

总结的好，楼主辛苦了

0

石头雨

第9楼2016/12/16

应助达人

这里面最主要的还是能力验证。

0

zhuozhuozhihua

第10楼2018/01/23

楼主总结的很全面，正需要这方面的策划，感谢楼主分享。

0

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