方法验证？

应助达人

实验室方法验证的重要步骤

1、方法的选择与有效性
（1）实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。

（2）采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。

（3）实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。

2、设备配备与确认

（1）实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
（2）仪器的计量溯源方式包括检定和校准。可以参考 JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的方式。

（3）对除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。
3、场所环境确认
（1）实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。
（2）实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式（如作业指导书）表示，主要内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。
4、人员能力确认

（1）实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。
（2）实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。
（3）当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。

（4）实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。
5、样品

（1）根据方法的适用范围，选取样品。
（2）配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。
（3）实验室应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程的唯一性。
（4）应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制备或检测前，对样品的状态信息进行描述。
6、检测结果的验证

（1）实验室在满足1~5条要求后，应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式，对方法规定的性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等）等内容进行验证，要根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。

（2）有条件时，应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。

（3）当比对或能力验证的结果为不满意时，应查找原因，制定措施，重新开展方法验证。

应助达人

方法验证一定要附有试验记录吗？
楼主，一定要有的，是支持方法验证结论的证据
方法验证的具体流程是怎样的？楼主，一般就是标准查新；内部立项；人员培训；设备耗材采购验收；方法中检出限、精密度和准确度验证；形成报告
流程：
（1）检索方法的适用性；
（2）从人机料法环测方面分析进行验证？
（3）不满足人料机法环测就开始对应的处理：如人员培训、购买设备、监测环境等；
（4）满足后再回到第二步。这样算验证完成吗？还有说一定要标准开展试验、出具报告后才能说验证完成？
形成报告就可以算完成了；至于能否开展实验要看标准变更或者扩项是否通过评审或者认可，通过后才能对外出具报告，否则只能是内部模拟或者练兵
后附两个文件供楼主参考

应助达人

方法验证从人机料法环测六大方面，前五者是基本，都要确认有且能用，最后一个测就多了，典型性报告 内部人员比对 仪器比对 外部能力验证 测量审核，方法检测的线性 精密度 准确度 不确定度等等，这些内容都可以形成文件

很详细，感谢各位老师的解答。

应助达人

这个一定要附有验证记录的，首先要对标准进行评审确认方法的可行性，然后进行验证，验证的方式包括但不限于参加能力验证、实验室间比对、测量审核、人员对比、设备对比等方式。

对实验室而言，方法验证不仅是对检测过程的确认，包括对报告环节的确认，可能我们都默认这个很容易，但是流程还是要执行，记录还是得支持。
如何证明你能执行好某标准，最简单直接的肯定还是测试过程的记录，连这个都没有从何说能做好该标准。
所以，最基础要有测试记录及报告的支撑，更多时候还需要有对各项细节指标的验证记录以丰富完善验证的充分性。