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关于方法转移的时间

云雀

2017/01/18

化学药检测

某产品已完成实验室小试工作，现在准备到车间放大，然后工艺验证。
大家的分析方法转移是在中试放大之前就做好，还是在工艺验证之前做呢？
中试放大的样品是QC检测还是研发检测？

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云雀

第1楼2017/01/19

我们现在都是研发检测，大家有QC检测的吗

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jimmy6352

第2楼2017/01/19

中试放大的样品仍属于研发阶段，应由研发做。

QC职责在于大生产、上市销售产品的样品检测。

尤其在制药行业，GMP对QC数据管理的要求远高于研发阶段，把研发样品放QC做极其不合适。

1

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该帖子已被版主-云雀加3积分，加2经验;加分理由:回帖奖励

jimmy6352

第3楼2017/01/19

分析方法转移宜在工艺验证前做，不管中试是否做了方法转移验证，工艺验证前仍需评估检验方法的合适性，并且药品GMP最关注的也在于工艺验证前的方法验证。

而以工艺验证数据申报药品注册也是必然的趋势，所以，方法转移的验证宜在工艺验证前做。

0

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该帖子已被版主-云雀加3积分，加2经验;加分理由:回帖奖励

云雀

第4楼2017/01/19

恩，这个解释很到位，谢谢
jimmy6352(jimmy6352) 发表:中试放大的样品仍属于研发阶段，应由研发做。

QC职责在于大生产、上市销售产品的样品检测。

尤其在制药行业，GMP对QC数据管理的要求远高于研发阶段，把研发样品放QC做极其不合适。

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青林

第5楼2017/03/16

中试放大的样品可以QC检测

0

浪淘沙隐

第6楼2017/03/17

你说的这个是申报生产的吗，申报临床的是否需要这样？
jimmy6352(jimmy6352) 发表:分析方法转移宜在工艺验证前做，不管中试是否做了方法转移验证，工艺验证前仍需评估检验方法的合适性，并且药品GMP最关注的也在于工艺验证前的方法验证。

而以工艺验证数据申报药品注册也是必然的趋势，所以，方法转移的验证宜在工艺验证前做。

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