【讨论】注射剂无菌检查中阳性对照是按批做吗？

呵呵，本人不是专业做大输液的，我知道阳性对照按批做是没错的，但是取样量要根据你样品的情况决定，是否为出厂产品还是上市产品监督检查？如果是前者，需要根据批产量决定最小取样量，30瓶过多，附录上有，应该是10瓶吧（最少，不包括阳性对照），阳性对照的数目需要根据你具体采用薄膜过滤法还是直接接种法来说了。

我不太懂微生物，不过知道阳性确实是每批都做，我们做冻干粉针，每次检无菌要用30瓶差不多

对阿，无菌冻干粉针作为生产样品，当批量大于500时，取20瓶检验（至少），由于采用薄膜过滤法，增加1／2检验量（10支）做阳性对照，所以是30瓶；如果是采用直接接种法，增加1支作为检验量，所以是21支。

你真厉害，什么都这么清楚。看来我还得努力学习了，回去请教请教微生物的同事们。

我们做的是出厂检验，大输液的取样量与粉针剂的差不多一个要求，因为是两种培养基，同时也需增加1/2阳性对照量，所以也应该是三十瓶
以前我们是每天如果不换配制的培养基批号的话就只做一个样品阳性，因为我们生产的是普通的输液产品，不具备抗菌作用。但检查时提出来要我们每个批号都做阳性对照

我今天请教了一下我们做生测的同事，他说同一天的多批可以不用都做阳性对照，因为我们规模没有那么大，还没真正运转起来，所以还不存在这种情况，检查时也未曾涉及，但是，如果检查提出，那么整改记录肯定是会有体现的，以后必须按照那种说法去做了。