文件体系覆盖问题（实验室新建了动物房）

1.一般来说质量手册中第一章肯定要有实验室识别的内容，包含实验室地址，最大的可能是你们没把新地址放在质量手册里。
2.新的动物房对设施与环境、设备与标准物质、人员与方法等有没有新的要求，这些要求有没有体现在手册程序与作业指导书里？
3.你的内审管审有没有涉及到新地址？
从体系文件来说，我就提这三点建议吧。

谢谢您的指导，第一条我们有识别内容，但没有写地址，不过在介绍里明确写了实验室由本部实验大楼和分部新建动物房组成，但我们漏掉了今年出的CL58 准则，这个是不是也应该补上；第二条、第三条确实我们没考虑到位，总的来说，我们是不是应该充分考虑新动物房带来的变化对文件内容和接口带来的变动，进行补充调整，但我个人感觉这些变化对15个管理要素的文件应该没有什么变化，主要还是集中在10个技术要素里，请指教

这个老师提的是对的，质量管理体系应覆盖检验检测的所有活动，如果你从事的检验检测活动涉及到动物房，应该覆盖

关键是怎么才算覆盖，怎么理解，怎么去做

我不清楚你们本部有没有动物房，如果有还好说，如果动物房只在分部而且是新建，那就是很严重的没有全覆盖了。
CL58就是专门的动物检测应用说明要求，是必须体现在手册和程序里的。按你上面的说法，那就很有可能是缺少CL58。
一般来说应用说明都会在CL01的基础上提出对设施与环境、设备与标准物质、人员与方法等的专门的要求，这个是需要你去好好研究CL58的。

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