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医疗器械配件的ROHS合规要求。

  • 无恒公子
    2017/03/17
  • 私聊

RoHS/WEEE指令

  • 各位大神:
    我们是做医疗器械行业的,按照欧盟ROHS2.0要求,体外诊断医疗设备在16年7月要符合ROHS要求,我们的设备做了第三方检测(SGS出的ROHS检测报告),ROHS符合性声明,修改CE技术文档,内部控制买了XRF分析仪,制定了检验规程以及防止生产中会引入不符要求的物料,但是我们生产的医疗设备会从供应商买电脑作为医疗设备的配件一起销往欧盟地区,所以
    想请教的问题是:台式电脑(准确来说是 工作站)需要符合哪些欧盟指令?电脑卖往欧盟地区要什么合格评定程序?电脑进入欧盟市场需要出CE技术文档和CE符合性声明吗?我们要找供应商索取什么资料,ROHS检测报告?CE技术文件和符合声明?
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  • ian.cheng

    第1楼2017/03/17

    这个时候台式电脑应该属于你司产品配件,其实可以选择有出口欧盟电脑制造商;
    电脑属于电子产品,常见的环保法规有ROHS,REACH,WEEE; 合格评定是不是包括电磁干扰等安规要求;
    环保方面可以找供应商签署声明,提供材料环保报告,及调查表等

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  • 无恒公子

    第2楼2017/03/17

    感谢版主!电脑供应商提供了一份环保声明包括了对ROHS、REACH的符合性声明,但是没有相应的报告或技术文件,感觉只有一份符合声明,太简单,合规力度不大;
    供应商还提供了中国ROHS要求的有害物质含量表,其中【铅】全部超标,对于国内来说,目前好像只要标注出来就可以了,但是这样肯定不符合欧盟的要求(有害物质含量表只包含部件名称,所以我们也无法和欧盟的豁免清单联系起来);
    感谢版主的一言:“其实可以选择有出口欧盟电脑制造商”,其实我们的电脑供应商也是出口欧盟的,但如果他们提供不了ROHS强力的合规证据,我们将考虑不配备电脑,或者卖往欧盟后在当地配电脑。
    再次感谢版主,我们是医疗器械行业,对电子电器行业的欧盟要求基本不知,我在医疗器械相关论坛问了好多,都没有人回复,也是偶然的机会进了仪器论坛。一看,哇塞,还有指令法规,而且有RoHS,顿时就开心了。谢谢!

    ian.cheng(chengxiaojun) 发表:这个时候台式电脑应该属于你司产品配件,其实可以选择有出口欧盟电脑制造商;
    电脑属于电子产品,常见的环保法规有ROHS,REACH,WEEE; 合格评定是不是包括电磁干扰等安规要求;
    环保方面可以找供应商签署声明,提供材料环保报告,及调查表等

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  • ian.cheng

    第3楼2017/03/17

    欢迎你的加入,欧盟RoHS指令虽然没有强制说要报告,但作为生产厂家,是有必要要求供应商对其物理提供报告,只有声明是不够的;
    其次,关于医疗产品,其豁免条款也比较特殊,和普通电子电器产品有差异

    无恒公子(v3030283) 发表:感谢版主!电脑供应商提供了一份环保声明包括了对ROHS、REACH的符合性声明,但是没有相应的报告或技术文件,感觉只有一份符合声明,太简单,合规力度不大;
    供应商还提供了中国ROHS要求的有害物质含量表,其中【铅】全部超标,对于国内来说,目前好像只要标注出来就可以了,但是这样肯定不符合欧盟的要求(有害物质含量表只包含部件名称,所以我们也无法和欧盟的豁免清单联系起来);
    感谢版主的一言:“其实可以选择有出口欧盟电脑制造商”,其实我们的电脑供应商也是出口欧盟的,但如果他们提供不了ROHS强力的合规证据,我们将考虑不配备电脑,或者卖往欧盟后在当地配电脑。
    再次感谢版主,我们是医疗器械行业,对电子电器行业的欧盟要求基本不知,我在医疗器械相关论坛问了好多,都没有人回复,也是偶然的机会进了仪器论坛。一看,哇塞,还有指令法规,而且有RoHS,顿时就开心了。谢谢!

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  • 无恒公子

    第4楼2017/03/17

    ian.cheng(chengxiaojun) 发表: 欢迎你的加入,欧盟RoHS指令虽然没有强制说要报告,但作为生产厂家,是有必要要求供应商对其物理提供报告,只有声明是不够的;
    其次,关于医疗产品,其豁免条款也比较特殊,和普通电子电器产品有差异

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  • 无恒公子

    第5楼2017/04/05

    经过多方讨论,老板觉得如果电脑说明书上明确提出符合欧盟ROHS,那就可以采购作为配件。

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  • ian.cheng

    第6楼2017/04/05

    有的说明书中一般不写

    无恒公子(v3030283)发表:经过多方讨论,老板觉得如果电脑说明书上明确提出符合欧盟ROHS,那就可以采购作为配件。

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  • 无恒公子

    第7楼2017/04/06

    恩,是的,所以采购的时候先问问供应商的电脑说明书有没有写

    ian.cheng(chengxiaojun) 发表:有的说明书中一般不写

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  • ian.cheng

    第8楼2017/04/06

    可以让供应商提供声明等文件做支持

    无恒公子(v3030283)发表: 恩,是的,所以采购的时候先问问供应商的电脑说明书有没有写

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  • 无恒公子

    第9楼2017/04/07

    供应商没有声明文件或不愿意提供(我感觉这都是推辞,因为我们的电脑用量不大,不算是供应商的大客户),即使提供了声明,声明符合的是中国的ROHS,或者符合欧盟旧版的ROHS,2002版的。所以也是没办法.......

    ian.cheng(chengxiaojun) 发表:可以让供应商提供声明等文件做支持

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  • ian.cheng

    第10楼2017/04/07

    恩,推辞的可能性比较大,建议找品牌制造商

    无恒公子(v3030283) 发表: 供应商没有声明文件或不愿意提供(我感觉这都是推辞,因为我们的电脑用量不大,不算是供应商的大客户),即使提供了声明,声明符合的是中国的ROHS,或者符合欧盟旧版的ROHS,2002版的。所以也是没办法.......

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