我们是新兽药研发的临床试验室,想申请CNAS,求各位老师指点

你们申请CNAS目的是什么？出口吗？

申请CNAS的目的是得到证书，然后进一步通过兽药临床试验机构（GCP）认证

你是否属于“要带动力学”实验室？这可是有资质要求的 。

1.CNAS对人员的社保有要求吗？我们实验室的研发人员属于同一个集团，但社保缴纳在不同的全资子公司，这次申请CNAS我们想以其中一个子公司（暂定为A）的名义申请。
只要是长期雇佣的人员应就可以，最好是有跟A公司的劳动合同
2.仪器设备采购也与人员一样的情况，有一部分仪器是由集团统一采购的，从固定资产角度来说不属于A.
要有借用或者使用的转让书之类的证明文件，证明你们在某段时间内完全支配此设备
3.兽药的药效评价试验涉及到如下环节：动物给药处理、采样动物组织样本、检测、根据各自指标得出兽药的有效性的结论，CNAS涵盖的范围是“检测”这一个环节，还是从动物给药处理到得出结论整个流程呢？
只能是检测，前期的样品处理和采样如果你有相关的标准也可以包括在内；
至于给不给结论，你这个结论是用于意见和解释吗？这个应该是很难申请到的。

4.检测参数方面，目前我了解的检测参数是根据检测标准来确定的，我看到比较多的是以“动物血清”为对象，以“胆固醇”为参数，但是，这样的话就会需要太多的参数，我们想以“中兽药”为对象，以“治疗鸡大肠杆菌病的药物临床试验”为参数，是不是只要找到了对应的标准，这种也可以成立？
中兽药-这个对象太大了；
治疗鸡大肠杆菌病的药物临床试验---这不是检测项目，这只是你们检测名称

应助达人

感觉你们之前都没接触过体系，那你们最好找个这方面有经验的来帮你们做。

嗯嗯，确实没接触过，刚刚开始了解，领导也是计划找咨询公司的，目前在挑选咨询公司，不过咨询公司都说没遇到过与我们这种情况的，不同的咨询公司的答复不一样，所以领导希望我们自己先把这件事搞清楚，压力山大啊！

不属于“药代动力学”，不涉及血药浓度，我们主要是判断某个兽药在靶动物上的安全性和有效性，指标一般为血液学、血液化学和尿液分析检验，一般检测下面这些指标：

太感谢您了！对于检测参数，我昨天在CNAS官网查到了某公司的已认可范围：对象为“药品”，参数为“重复给药毒性试验”“抗肿瘤药物非临床试验”，如下图，（还有一个疑惑，这个的领域代码怎么是“10”开头的呢？），还有一些参数是“病理解剖”“切片”，这也可以算作检测项目吗？

太感谢您了！对于检测参数，我昨天在CNAS官网查到了某公司的已认可范围：对象为“药品”，参数为“重复给药毒性试验”“抗肿瘤药物非临床试验”，如下图，（还有一个疑惑，这个的领域代码怎么是“10”开头的呢？），还有一些参数是“病理解剖”“切片”，这也可以算作检测项目吗？
这种参数按理说是不能作为常规参数来填写的，不过你们如果在检测方法中能找到对应的出处，勉强也是可行的。
至于领域代码，16年刚新执行了一套领域代码，有可能是最新版的分类吧
基本上你们不都是玩GMP或者FDA,CFDA吗？药物试验很少有实验室申请CNAS，所以，在评审时候，评审差异性就很强了，基本上取决于评审老师的水平和要求了