【原创】国家药监局本次现场核查要点和一些内部消息

这次国家局派来检查的人分为两组:药学组(7人)和临床试验组(好像也是7人).到明年6月,这些人会在全国各地到处检查,所以到明年6月之前国家局都不会批准药品申请了.

这次检查主要是查真实性,对完整性和规范性的要求相对弱些(尤其是对药品研发企业).在检查过程中发现的问题,只要企业主动撤销申请,SFDA就不会再追究;如果企业不报送,则暂停审批;如果查出有假,一定严惩不怠.国家局说了,不管花多大代价也要把假药查出来.

跟以前的检查不一样的是:国家局现在对临床试验基地也查得严了,这次是生产企业和临床试验基地一起查,目的就是清查一部分不合格的临床试验基地.

后天就飞到我公司来了，我是重点照顾对像，真的很有些紧张。

呵呵！确实是内部消息喽！可以从中得出：药品的安全性现在是检查的重中之重啊！
药理毒性研究，上海有研究所的，实力还挺强的，好像是上海药物研究所吧？此类报告一般审查的比较严格的。需提供权威的报告。

呵呵,别紧张.这次检查的重点是真实性,对于规范性和完整性的要求相对弱一些.

看完happyjyl的帖子，我一下子精神了许多
呵呵，看来第一阶段飞行检查效果还不少啊，看来年前不会很好玩了。
我们属于核查的重点和重点品种，看来早晚会来呀！
有个个人问题：如果批准的，还再检查报批时的相关资料么？更有甚者，如果认证都通过了，还会查什么呢？

查的是以前的东西，我公司有一个产品是约两年前做的，现在检验仪器的使用记录追踪起来怕是有困难了，这会有影响吗？

复查啊！认证通过了，不代表终身免检？呵呵！现在国家责任部门感觉压力大了，以前马虎过去的，现在可就不能了。要不出了事情，还是要承担责任的。现在之所以重点检查真实性，估计也就是基于这个目的。在源头进行控制。

上海药物研究所是其中之一.如果是已有国家标准的品种就不用做药理毒理了,只要查些文献就可以了.原研厂的说明书肯定是要的.

我也很精神，但也很紧张，明天要好好查一下原始资料。我们产品是正在审批当中的，正是在枪口上。该做的都做了，就是当初还不太规范，不知会有多大影响。