关于药典方法

应助达人

1、如是调整范围在允许范围内，不需要验证。现在主要的问题普通液相向超高效液相转移时是否需要验证还没有定论。
2、修改了稀释过程是减少了移液误差，但增加了称量误差，这两个误差的大小要权衡一下，另外ＧＭＰ检查时，硬要说你修改方法不行，你也只能认了。

来学习的，谢谢

对的，这个确实造成了称量误差。我忽略了这个问题，没表述清楚。我最大的困惑是：类似于这种配制过程，如果能保证称量误差不增大，在编写自己的SOP时，是否允许这种类似的修改？修改之后是否需要验证？
严格意义上讲，一般情况下，配置过程可以将称样量和容量瓶同倍增大，但是不允许缩减的，对吧？SOP的编写时，是不是也应该遵循同样的原则（只能减少误差，不能增大误差）？