happyjyl
第5楼2006/12/07
用于注射剂的辅料不但应满足药用辅料要求,还应满足注射级要求。有些辅料虽然被中国药典收载,但不能满足注射用要求,这种情况在审评过程中遇到的较多,也是申报单位比较容易忽视的问题。比如乳糖,由于中国药典中规定的乳糖质量标准为供口服用制剂的赋形剂标准,不宜直接作为注射用制剂的赋形剂,如在注射剂中使用,应提供注射用乳糖的精制工艺、质量标准和检验报告书,并同时提供相应的安全性研究资料。
国家药监局药审中心有人认为pH调节剂也属于辅料,因此也应满足注射级要求,而不应使用分析纯的化学试剂。比如磷酸盐是注射剂中常用的pH值调节剂,但磷酸二氢钾没有国家标准,市售的产品为分析纯的化学试剂,不可直接用于注射剂中调节溶液的pH值,建议采用中国药典收载的磷酸二氢钠替代,或制定该辅料符合注射用的内控标准,并对该辅料进行精制以达到注射用标准。类似的还有碳酸氢钠等。