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【转帖】我国GMP对验证的要求

牛爸爸虎儿子

2007/05/31

管理体系认证

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：
　　a) 空气净化系统
　　b) 工艺用水及其变更
　　c) 设备清洗
　　d) 主要原辅材料变更
　　e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

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