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【讨论】接近欧盟标准GMP新规7月出台

dboer

2007/03/31

管理体系认证

《第一财经日报》日前获悉，新版GMP（药品生产质量管理规范）标准已经撰写完毕，进入论证阶段，将于今年7月推出。

据了解，国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。知情人士透露，新版GMP更接近欧盟标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以选择了更适合我国国情的欧盟标准。

秦脉医药科技谘询公司总裁王波在出席2007中国（海口）国际医药高峰论坛时指出，一直以来我国药品很难出口，或者出现“把鱼当作豆腐卖”的情况，很重要的一个原因也在于我们没有国际标准，然而其实国际标准并不难，采用更接近国际标准的标准，也有利于我国医药行业的发展。

上述知情人士透露，新版GMP标准，在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大，软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。

据了解，国家食品药品监督管理局于去年11月提出了新的GMP标准讨论稿，但业界反响很大，之后，药监局委托由独立于医药企业和政府之外的第三方机构重新撰写GMP标准，此次即将正式推出的标准，就是由该第三方机构撰写，并且由政府组织了专家团进行论证。

同时，该机构还受委托对药监局的飞行检查标准、审计指南都进行了重新编写。该机构人士指出，对于修改，主要坚持一个前提，即提前挂网，飞行检查应该是手段，而不是目的，提前挂网，可以让企业提前做好自纠自查。

此外，该机构还建议，将仿效欧美药品监管体制，设立一个药品质量监理(QP)，作为第一法律责任人，一旦出现虚假注册资料、工艺造假和药品质量问题，这个QP将是第一责任人，同时该角色还将与国家药监局的驻厂监督人制度结合起来，更能起到有效监督和管理的作用。

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深海的海豚

第1楼2007/03/31

新提出的GMP规定应该也有一个讨论稿才是吧？
QP的角色以前应该是由企业负责人担任的，如果没有实权，单纯的这个责任也很难承担起来吧？
bcd512000 发表: 据了解，国家食品药品监督管理局于去年11月提出了新的GMP标准讨论稿，但业界反响很大，之后，药监局委托由独立于医药企业和政府之外的第三方机构重新撰写GMP标准，此次即将正式推出的标准，就是由该第三方机构撰写，并且由政府组织了专家团进行论证。
该是手段，而不是目的，提前挂网，可以让企业提前做好自纠自查。

此外，该机构还建议，将仿效欧美药品监管体制，设立一个药品质量监理(QP)，作为第一法律责任人，一旦出现虚假注册资料、工艺造假和药品质量问题，这个QP将是第一责任人，同时该角色还将与国家药监局的驻厂监督人制度结合起来，更能起到有效监督和管理的作用。

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dashakang

第2楼2007/04/07

xie xie xie xie

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huigenghao

第3楼2007/04/24

期待GMP的出台，估计以后过GMP难度就会大一些！

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晕乎乎

第4楼2007/09/10

谁有新版的gmp

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