物性分析仪（质构仪）在医药中的应用探讨

物性分析仪（质构仪）用于蜜丸丸块物理特性的研究
塑制法制备蜜丸一般包括：物料准备、制丸块、制丸条、分粒、搓圆、整丸、质量检查、包装等工序。制丸块又称合坨，这是塑制法的关键工序，丸块的软硬程度及粘稠度，直接影响丸粒的成型性以及贮藏过程中丸粒的稳定性。合坨过程的影响因素有很多，如蜂蜜品种、炼蜜程度、蜜量、蜜温、药粉粒度、药粉含水量、季节变化、合药方式等。而对于合坨过程的研究尚处于经验式判断阶段，主观性强，准确度较差，缺乏制剂学依据。如对于蜜丸的硬度，仅通过外观或手感进行判断。

物性分析仪（质构仪）是一种能够准确描述样品受力后应力、应变、时间3个参数过程变化的精密仪器，其结果具有较高的灵敏性和客观性，并可通过配备的专用软件对结果进行准确的数量化处理，以量化的指标来客观反映样品的物理特性。

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物性分析仪（质构仪）用于复方丹参缓释片凝胶强度和粘附性的测定
作为缓释制剂质量评价控制的一个方面，体外释药机制研究越来越受到研究者的重视，从缓释材料的性质、表面和内部形态变化研究缓释制剂的释药过程，评价缓释制剂体外释药机制。
凝胶的强度和黏度与药物的释药机制息息相关。而质构仪法是利用质构仪直接对从溶出液中取出的骨架片凝胶层进行测定，能够非常精确的探测到骨架片中玻璃态-橡胶态的相转变界面及探头插入和抽出骨架片中所受的阻力，从而获得骨架片凝胶的强度和粘附力。

研究发现，复方丹参缓释片的释药行为与凝胶缓释材料的阻力和粘附力有关，凝胶阻力和粘附力大时，药物的释放主要以溶散释药为主，凝胶阻力和粘附力小时，药物释放主要以溶蚀释药为主，因此，可以利用质构仪测定凝胶阻力和粘附力来研究缓释制剂处方工艺。

用质构仪如何测定小鼠的骨强度？
采用Universal TA质构仪对小鼠股骨进行三点弯曲实验测定骨生物力学性能。实验前显微镜下观察所有标本，以确保所有测试标本完好无损，并用游标卡尺测量股骨股干的直径。将小鼠股骨置于跨距为7 mm 的两个支撑点上，标本的宽面朝上水平放置，按程序使探头缓慢下降，探头的速度为1mm/s ，直至标本断裂。根据探头下降的距离与载荷数据，结合千分尺测量出的骨标本的断端直径生成骨的载荷－变形曲线，计算出最大载荷( 第一循环硬度) 、最大挠度( 硬度形变量) ，弹性载荷( 峰值压力) 等骨生物力学参数。

质构仪用于猪主动脉冻干前后质构分析
近年来，血管疾病的发病率呈现不断上升的趋势。冠心病、脉管炎及先天性心血管疾病已成为较为常见的血管疾病，最终会导致血管闭塞或出血，影响其所供血组织的营养和新陈代谢。用血管移植的方法救治相关疾病成为一种有效的治疗手段。但就目前情况来说，可供移植的血管供体数量和移植率偏低，这种供需矛盾大大限制了动脉移植手术的临床应用。20世纪80年代以来，随着生物医学工程技术的发展，各种代血管移植材料被用于心血管疾病外科治疗中。人们长期以来一直在寻找血管的最佳替代品。

注射药液的通针性测试
注射药液的通针性对于静脉注射和皮下注射来说是一个非常重要的指标。通针性的定义为：注射药液可以通过注射针筒、注射针头，顺利取出，不粘筒壁不堵针头。通过测试通针性体现注射液可使用性，厂家能够优化使用性和患者的舒适度，同时保证质量控制和产品安全。
注射药液的通针性主要以注射器将溶液推出注射针头所需的力。上海腾拔仪器科技有限公司Universal TA质构仪广泛应用于医药行业，可测试锭剂、丸剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、膜剂海绵剂、喷雾剂、医用辅料、吸收剂、稀释剂、胶粘剂、糖浆、乳糖、医用胶带、注射针头、注射器、移用绷带、膜材料、骨骼替代材料、医用包装材料等。在测试溶液通针性方面，我们有设计专门的通针性测试装置。

将注射器固定于注射器支撑装置上，通过与力量感应元连接的上部固定装置对注射器活塞施加压力，推动注射药液通过注射器和针头，直到将溶液推出针头，计算溶液流出针头的平均力作为溶液的通针性测试指标。
测试溶液的通针性，容易受到注射器活塞直径、注射流量、针头直径和长度以及注射溶液粘性的粘性的影响。注射剂黏度关系到制剂的通针性、稳定性等,黏度太小,粒子易聚沉,体系趋于不稳定;黏度太大,则通针性不好,注射不方便。

片剂为临床应用最广泛的剂型，其处方组成复杂，微观结构和机械性能与其压制、包衣、崩解、溶出或释放、体内疗效及包装和运输等息息相关。但药典规定的片剂测试项目尚不能精准地阐明片剂微观结构与疗效的关系。

质构仪(texture analyzer)又称物性测试仪，主要由力量感应元(load cell，或称微量天平)、曲臂机械传动和电路控制元件组成。其测试探头和夹具多样，经夹具固定药片，选择适宜探头对药片施加作用力，记录力或形变随位移或时间的变化曲线，可实现片剂从成型、崩解、溶出到体内黏附与释药等过程的微观机械性能评价。

生物医用高强度水凝胶的力学强度分析




水凝胶是一种能够在水中溶胀、保持大量水分而又不溶解于水的三维网状聚合物。水凝胶是第一种开发出用于人体的生物材料，在与血液、体液及人体组织相接触时表现出良好的生物相容性，既不影响生命体的代谢过程，又可以使代谢产物通过水凝胶排出。水凝胶比其它任何合成生物材料都接近活体组织，在性质上类似于细胞外基质部分，吸水后可减少对周围组织的摩擦和机械作用，显著改善材料的生物学性能。总之，水凝胶具有良好的生物相容性、生物降解性、大多无毒或毒性小、容易加工成型等特点。因此，很多天然水凝胶和合成水凝胶都可应用于组织工程和再生医学。

水凝胶的力学强度是其作为生物医用材料的重要性能指标之一。水凝胶力学强度的重要决定因素主要包括 3个方面：水凝胶的结构、含水量、介质组成。

Universal TA多功能质构仪是上海腾拔仪器科技有限公司专业物性分析仪器。广泛适用于食品、制药、农业、林业、畜牧、园艺、化工和材料等领域的物性分析。在医药领域包括锭剂、丸剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、膜剂、水凝胶、海绵剂、喷雾剂、医用辅料、吸收剂、稀释剂、胶粘剂、糖浆、乳糖、医用胶带、注射针头、注射器、移用绷带、膜材料、骨骼替代材料、医用包装材料等。

质构仪用于可注射更昔洛韦温敏型原位凝胶剂通针性测试




原位凝胶作为一种新型递药系统，具有可于病变部位局部给药、延长释药周期、降低给药剂量、避免手术植入痛苦等特点。用作药物制剂的理想注射型原位水凝胶至少应具备3种特性：1）可注射；2）可生物降解和组织相容性；3）适宜的胶凝速度与凝胶强度。当前，温敏型原位水凝胶的制备材料主要是具有生物相容性和可生物降解的聚酯聚醚类嵌段聚合物。更昔洛韦是合成的核苷类抗病du药，其作为第1个治疗人体巨细胞病毒感染有效的药物，可阻断病毒DNA的合成及延伸。目前国内上市的更昔洛韦制剂主要有注射剂、片剂和滴眼剂等，其中，滴眼剂用于眼部疾病治疗时，生物利用度低，作用时间短，最重要的是，其难以使药物通过角膜吸收而抵达眼后部，对视网膜、脉络膜和玻璃体病患起不到作用；而全身使用常规剂量的更昔洛韦时，眼后组织中的药物浓度依旧很低，且易产生全身毒性。但在治疗眼后部疾病时，通过玻璃体注射手段给药，往往能取得良好的效果。

通针性是决定可注射材料与制剂能否研制成功的关键性质，主要以注射时所需的压力和压强以及顺滑程度来衡量。通针性考察时所测参数主要包括注射活塞的初始滑动力(即使注射活塞开始移动时所需的力)、最大滑动力(即在整个注射过程中活塞所受到的最大助力)和动态滑动力（即持续注射时活塞所受到的阻力）。



1、可注射更昔洛韦温敏型原位凝胶剂通针性测试

仪器：Universal TA研究型质构仪

配件：通针性测试装置





测试模式：

测试前速度：1mm/s

测试速度：1mm/s

测试后速度：1mm/s

触发力：8g

目标模式：距离 20mm



结果：可以用于可注射更昔洛韦温敏型原位凝胶剂的初始滑动力、最大滑动力和动态滑动力。

质构仪用于可注射更昔洛韦温敏型原位凝胶剂通针性测试




原位凝胶作为一种新型递药系统，具有可于病变部位局部给药、延长释药周期、降低给药剂量、避免手术植入痛苦等特点。用作药物制剂的理想注射型原位水凝胶至少应具备3种特性：1）可注射；2）可生物降解和组织相容性；3）适宜的胶凝速度与凝胶强度。当前，温敏型原位水凝胶的制备材料主要是具有生物相容性和可生物降解的聚酯聚醚类嵌段聚合物。更昔洛韦是合成的核苷类抗病du药，其作为第1个治疗人体巨细胞病毒感染有效的药物，可阻断病毒DNA的合成及延伸。目前国内上市的更昔洛韦制剂主要有注射剂、片剂和滴眼剂等，其中，滴眼剂用于眼部疾病治疗时，生物利用度低，作用时间短，最重要的是，其难以使药物通过角膜吸收而抵达眼后部，对视网膜、脉络膜和玻璃体病患起不到作用；而全身使用常规剂量的更昔洛韦时，眼后组织中的药物浓度依旧很低，且易产生全身毒性。但在治疗眼后部疾病时，通过玻璃体注射手段给药，往往能取得良好的效果。

通针性是决定可注射材料与制剂能否研制成功的关键性质，主要以注射时所需的压力和压强以及顺滑程度来衡量。通针性考察时所测参数主要包括注射活塞的初始滑动力(即使注射活塞开始移动时所需的力)、最大滑动力(即在整个注射过程中活塞所受到的最大助力)和动态滑动力（即持续注射时活塞所受到的阻力）。