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药物溶出度仪机械验证指导原则

试验机/硬度计

  • 《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容学路网医学网整理如下：
    相关推荐：食品药品监管总局办公厅组织制定《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》
    　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验(学路网医学网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。
    　　一、概述
    　　本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。
    　　二、验证前检查
    　　目视检查以下部件：
    (一)溶出杯
    　　杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
    (二)篮
    　　篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
    (三)篮(桨)轴
    　　篮(桨)轴无锈蚀，桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。
    　　三、测量工具
    　　可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。
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    +关注 私聊

  • stander

    第1楼2017/10/27

    怎么没有人来站楼啊！

0
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  • 沧海青城

    第3楼2017/10/28

    应助达人

    这个离试验机是不是远了点

0
    +关注 私聊

  • stander

    第4楼2017/10/30

    药物溶出测试机也属于试验机啊！ 有朋友要这方面的可以找我！

0
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  • 氢锂钠钾铷铯钫

    第5楼2017/12/01

    感觉楼主未完待续！

    stander(stander) 发表:药物溶出测试机也属于试验机啊！ 有朋友要这方面的可以找我！

0
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  • stander

    第6楼2017/12/27

    氢锂钠钾铷铯钫(YJYQXCYS) 发表: 感觉楼主未完待续！

0
    +关注 私聊

  • 氢锂钠钾铷铯钫

    第7楼2017/12/29

    期待！

    stander(stander) 发表:

0
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