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pH-溶解度曲线如何做？

太极鱼

2018/01/08

化学药检测

对于制剂的溶出方法开发前，需要做一下原料药API的pH-溶解度曲线，之前从来没做过，现查到一些资料，但对于其中的一些细节仍然不是很清楚，现向高手请教。
现查到的资料如下：
取8只具塞试管,加入过量原料药,分别精密加入pH1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0的溶出介质各5ml，摇匀，密塞，置37℃水浴中振荡，直至形成过饱和溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。（当出现主成分在某pH介质中极不稳定，溶解后即迅速分解，无法测定的情形，则该介质中溶解度可免做。）经液相测得准确溶解度，绘制曲线。对照品溶液根据样品溶液中峰面积的多寡，配制适当浓度，可采用甲醛浓配后，用各溶出介质稀释的方法。对于难溶性药物，对照品溶液可酌情用纯甲醇或纯乙腈配制。
疑问：
1。饱和溶液是否要稀释后进样？
2。HPLC是用外标法来计算溶解度吧，那对照品溶液是一个介质配一份？还是可以共用？
3。对照品浓度如何定？是否要做个预试验，然后再定对照品浓度？
4。是否要做线性试验？

分
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云雀

第2楼2018/01/16

可以稀释后进样

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