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标准变更后的方法证实记录是否可以这样做

  • 六月的水
    2018/04/20
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 各位大神,我们实验室的其中一个标准更新,评审老师让提供新标准的证实记录,是否可以只提供一如下的个证实报告,因为实验室有缺陷不能再重复做试验来比对实验结果,
    还有就是因为怕自己这次把整改搞复杂了,提供了符合人机料法环的材料,后面每到标准更新就要准备这些材料,加大工作量。
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  • 西瓜猫猫西瓜

    第1楼2018/04/20

    标准变更如果涉及技术变化的话,基本上全套资料都要齐备的,不能省事,否则你基本会被退回来
    另外,附件我看不到。。。等版主验证一下

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  • 拿板砖的鱼

    第2楼2018/04/20

    应助达人

    CNAS-CL01 2018 7.2.2.1 实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面,以满足预期用途或应用领域的需要。
    7.2.2.2 当修改已确认过的方法时,应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时,应重新进行方法确认。

    所以我觉得应该按新版CL01 7.2.2的要求进行证实。

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  • vvid_3

    第3楼2018/04/20

    去年评审老师专门对我们说过,方法确认和方法证实不是一回事儿。

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  • 六月的水

    第4楼2018/04/20

    我一直说的是方法证实嘛,在论坛里已经看到很多前辈对这两者的区别做出明确的指导啦

    vvid_3(vvid_3) 发表:去年评审老师专门对我们说过,方法确认和方法证实不是一回事儿。

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  • wnnzl

    第5楼2018/04/20

    应助达人

    你这样看起来没错,但不够详细,对人机环料法缺少必要的解释,例如:人员 怎么配备,学历,工作经历等,设备:有什么设备,信号,检定情况

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  • 六月的水

    第6楼2018/04/20

    那再附上培训记录表和相应设备的检定校准证书就可以吧?

    wnnzl(wnnzl) 发表:你这样看起来没错,但不够详细,对人机环料法缺少必要的解释,例如:人员 怎么配备,学历,工作经历等,设备:有什么设备,信号,检定情况

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  • 高冷病患者

    第7楼2018/04/20

    新方法的证实记录?这个老师脑子秀逗了吧。
    这种不涉及实际能力变化的方法变更,难道不是通过自我承诺的方式进行变更么?
    自我承诺就是承诺该变更不涉及实际能力变化,无需组织专业技术评价组织/专家审查,如果发现承诺内容不实,将撤销审批决定,并将相关情况记入诚信档案。

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  • p3068154

    第8楼2018/04/20

    我们也是这样的

    西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:标准变更如果涉及技术变化的话,基本上全套资料都要齐备的,不能省事,否则你基本会被退回来另外,附件我看不到。。。等版主验证一下

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  • rickyljb553

    第9楼2018/04/20

    从常规来看,更新的标准,只要不涉及测试方法、设备等的变化,一般就在标准查新后,提供个说明,再修改下测试规程,基本就OK了。我们平时也是这么做的。
    可能现场审核的时候,你们提供不出新标准相应的证实记录,所以才会开的这条不符合。
    既然开了不符合项,也接受了,就要按照审核老师建议来整改。个人觉得仅提供这份材料应该不行,不然审核老师开的这条不符合项就没啥意义了,还是得按照你们程序文件中关于新方法证实的整套资料提供,当然新标准变化不大,可以简化些提供。
    另外,只要这次整改过了,接下来该怎么操作还是怎么操作,没有关系,但一定要留有记录。毕竟体系是个动态完善的过程,可能觉得有些操作太复杂,后面简化些也是合理的。

    以上,供参考。

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  • andychan59

    第10楼2018/04/26

    应助达人

    有些事情还是都准备的好,否则你会一直纠结的

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