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关于影响因素实验

化学药检测

  • 各位大神，谁能给我详细解释下关于化学药物影响因素实验5000lux10天，是由总照度推算出来的十天吗？五天取样的依据有吗？还是说如果小试做过影响因素证明稳定性良好，中试我直接10天取样可以吗？
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    +关注 私聊

  • 云雀

    第1楼2018/06/21

    光照是按总照度来的；5天、10天分别取样是为了看趋势，直接取10天也可以的

0
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  • 牛一牛

    第2楼2018/07/14

    应助达人

    以2015版中国药典稳定性指导原则要求为准。至于怎么推算的照度，建议去翻ICH指导原则。

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  • Insm_c3e5e6ec

    第3楼2018/07/20

    ICHQ1B里面有关于光照的做法，时间是根据总照度除以光照箱的强度算来的

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