液相色谱（LC）
夏天的雪
第1楼2018/06/30
系统方法是要做的，得确保仪器、人员能够满足要求
yifan1117
第2楼2018/06/30
应该做一下吧。
歌名
第3楼2018/07/02
已确认，采用USP、CP、EP等药典录入方法可以不需要全套的方法学验证（实际情况是很多企业也难以达到全套验证的条件，比如精确度），但是仪器的验证势必要的，即必要的系统适应性和非必要的部分验证项目。如线性和重复性、范围等。（欢迎打脸）
第4楼2018/07/03
你说的系统方法是指系统适应性吗？还是其它什么意思？
第5楼2018/07/20
重复性，线性，回收率等方法验证
第6楼2018/07/21
就是完整的确认和验证喽，现在感觉不是很必要。2015药典要求是采用药典收录方法必须要做确认，对验证没有强制要求，可以适当的做。再就是药典收录分析方法一般是经验证的方法，只要你的系统能满足即可。
有水有渝
第7楼2018/07/23
药典方法只要系统适用性符合要求即可，不需要方法确认。
第8楼2018/07/23
做要挟的注册C1和FDA，欧盟都可以么？还是说只有国内认可？
第9楼2018/07/23
只了解国内的，国外的不清楚
第10楼2018/07/23
好吧。国内的就跟你说的那样的，
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