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怎么确定有关物质的限度是否合理？

  • Insm_dd580235
    2018/09/09
    • 私聊

化学药检测

  • 怎么确定有关物质的限度是否合理？
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    +关注 私聊

  • 有水有渝

    第1楼2018/09/10

    应助达人

    一类新药就要自己做毒理实验和临床实验来确定了，仿制药参照原药标准，不低于原研药标准要求。

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    +关注 私聊

  • 牛一牛

    第2楼2018/09/16

    应助达人

    有关物质的限度，对于普通的杂质是根据药物的日剂量确定的，详细内容见ICHQ3A和ICHQ3 B

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