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如何理解CL01:2018 条款6.1总则: 实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务?

实验室认可/资质认定

  • 请教一下,大家如何理解 CL01:2018 条款 6.1总则: 实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
    在开展内审时,通过提供哪些证据是可以证明实验室满足6.1条款的要求呢?
    我自己的理解如下,不知道是否准确,亲大家不吝赐教。

    可以提供的证据:

    1.实验室人员的聘用劳动合同
    2.设施主要查看和区分实验室的场地是自由还是租赁的,这个看法律文件即可
    3.随机抽查实验室关键设备的设备档案,看其中是否包含设备的完整资料,特别是采购合同或能证明设备长期收实验室控制的文件,如使用维护记录,校准历史记录等
    4.系统这个如何理解, 暂时没有想法
    5.支持服务,查看看实验室现场,实验室运转所需的硬件软件是否到位、人员配置是否满足即可。
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  • qxh622

    第1楼2018/09/28

    实验室设施这块,是不是查看实验室是否有可以开展实验室活动的场地即可,自有或者租赁的场地都可以,只要是能长期固定的都行。

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  • senke

    第2楼2018/09/28

    应助达人

    这是新增加的内容,我觉得既然是总则就没必要太细,这个条款更多的是告诉实验室一个条件框架,内审时还是要按照过程来审核比较好。

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  • 很沉

    第3楼2018/09/29

    总则是原则性的问题,一般是一个框架性的东西。不需要提供证据,但也需要具备。但是一个综合性的具备。
    人员、设备、设施、场地、供应商这些条款都满足的话,总则就会满足。
    人员你觉得除了劳动合同之外还应该有什么?可不是签了合同就具备了管理和实施实验室活动的人员呦,这是一个综合条件,你人员的能力是否满足实验室管理和实施活动的要求?人员雇佣是否合法,是否能提供社保?人员是长期雇佣还是临时雇佣?这些都是要考量的问题。
    基本考虑原则就是,第一你得有,第二的长期可控,第三得具备相应的资格。这样才算是“获得管理和实施实验室活动所需”
    设备同理,第一得有采购和租赁合同甚至发票,第二租赁是否长期,至少一个认可周期,第三,该设备是否满足实验室管理和实施实验活动的需求?

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  • 黑色豆子

    第4楼2018/09/29

    应助达人

    这个6.1是新增加的条款。后面6.2-6.6条款是对这个6.1的细化。所以,后面6.2-6.6对应的文件或者记录就是实验室满足6.1的证据了。

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  • yayicuo

    第5楼2018/09/29

    应助达人

    在内审时,简略的描述下,实验田室获得管理工作和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务 ,评见后面的条款。这样来处理是不是要好些?

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  • 老兵

    第6楼2018/09/29

    应助达人

    所说的系统不外乎就是支持实验室检测活动的人机料法环这几项,从这些要素入手即可。

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  • hfjl

    第7楼2018/10/09

    总则的意义在于审核时,发现了 人机料法环溯抽 的问题靠不上了都可以往这条靠:)
    系统我觉得就是建立的管理体系??

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  • zal

    第8楼2018/10/25

    应助达人

    按照管理职责,有相应的管理、技术人员,仪器设备等
    证实材料可以从人员档案、仪器设备档案里来查吧~

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  • chouy01

    第9楼2018/10/25

    这条款也类似于旧版的5.1 总则,不用做过多细节评价,应该是通过6.2~6.6 各条款的符合性来评估。

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