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中国药典2015版聚山梨酯80(供注射用)中乙二醇、二甘醇和三甘醇描述记公式的疑问

  • Insp_26bda626
    2018/10/16
  • 私聊

气相色谱(GC)

  • 乙二醇、二甘醇和三甘醇
    取本品4g,精密称定。置 100ml量瓶中,取1,3-丁二醇0.004g,精密称定,置同一量瓶中,加丙酮使溶解,相同溶剂稀释至刻度,作为供试品溶液。取乙二醇0.0025g, 二甘醇0.004g,三甘醇0.004g,精密称定,置同一100ml量瓶中,取1,3-丁二醇0.004g,置 该量瓶中,加丙酮使溶解,相同溶剂稀释至刻度,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50% 甲基聚硅氧烷为固定液(液膜厚度1.0μm)的毛细管柱,起始 温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟,再以每分钟10℃的速率升温至170℃,维持0分钟,再以每分钟15℃的速率升温至280℃。维持60分钟(可根据具体情况调整)。检测器为氢火焰离子化检测器。检测器温度 290℃,进样口温度为270℃。
    取对照品溶液作为系统适用性 试验溶液,载气为氦气,流速5.0ml/min,分流比2:1,进 样体积1.0μl。乙二醇,二甘醇和三甘醇与内标1,3-丁二醇的分离度均不得小于2.0,各峰间的拖尾因子应符合规定,乙二醇,二甘醇和三甘醇峰面积相对于内标1,3-丁二醇的峰面积相对标准偏差不得过5.0%。以1,3-丁二醇峰面积计算乙二醇,二甘醇和三甘醇的峰面积,以下式计算:
    结果=(Ru / Rs) X (Cs X Cu)X F X100
    式中Ru为供试品溶液中各待测物质与内标的峰面积比率;
    Rs为对照品溶液中各对照物质(乙二醇,二甘醇和三 甘醇)与内标的峰面积比率;
    Cs为对照品溶液中各对照物质(乙二醇,二甘醇和三 甘醇)的浓度,ug/ml;
    Cu为供试品溶液中待测物质的浓度,mg/ml
    F为转换因子,103mg/g。(10的三次方 )
    依法检测,乙二醇,二甘醇和三甘醇均不得过0.01%。
    以上标红文字不能理解其含义,望解答,谢谢 !
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  • symmacros

    第1楼2018/10/31

    应助达人

    乙二醇,二甘醇和三甘醇峰面积相对于内标1,3-丁二醇的峰面积相对标准偏差不得过5.0%。

    例如乙二醇面积比内标面积的相对标准偏差不得过5.0%。二甘醇和三甘醇也是一回事。

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    +关注 私聊
  • wozcxue

    第2楼2019/07/09

    请问你的拖尾因子符合规定么?你用的哪个柱子,求回复

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