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现今政策下，国内药企进行药物一致性评价流程及技术弊端

瑞士卡玛

2018/10/31

2016年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开。随着改革推进，国家药监总局要求 2018 年底前要完成 289 个仿制药品种的一致性评价，没有通过的药品将注销药品批准文号，产品将面临下架风险。同时，国家会在医保支付、集中采购、技术与资金等方面对通过一致性评价的药品给予政策支持。可以说，能否尽快通过一致性评价对药企来说至关重要。

要想顺利通过一次性评价，必须通过四大关卡：
1、研究现场核查
研究情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。否则不通过。

2、生产现场检查
生产过程及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且同时满足申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性；经现场检查核实，药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的 2 个要求的，核查结论判定为“通过”。否则，不通过。

3、临床试验核查
一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性，以确保受试者的安全与权益得到保护、确保评价产品的一致性、确保数据的真实性、可靠性和临床实验开展的合规性为基本要求。

4、有因检查
有因检查应当围绕“因”重点开展，是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。

四大关卡中最难顺利通过的关卡就是临床试验核查部分，只有通过生物等效性试验才能通过一致性评价。但是很多药企却在生物等效性实验中失败，究其原因是在生物等效性实验之前的溶出度实验中，并没反映出体外溶出与体内吸收的相关性，从而导致在生物等效性中的多次失败，投入的成本高，时间周期长，给企业高效通过一致性评价造成技术上的困难，从而输在抢夺市场战役的起跑线上。

力扬企业提供的SOTAX CE 7smart 为流通池法 (USP4) 溶出度测定仪，专为难溶性药品与新剂型药品研制。采用更为接近于人体的流体动力学模式溶解样品，并能模拟人体不同消化部位 pH 值得变化情况，还可以弥补桨法与篮法的不足，使得溶出度实验结果于体内具有更好得相关性，测试结果更精准，极大的节省药企通过一致性评价的时间金钱成本，而且还能直接与∪V在线 / 离线联用，实现在线分析，加快仿制药的研发速度。

众所周知，仿制药市场竞争十分激烈，尽早上市的意义重大。一是，前期竞争对手较少，能缓解药企的市场压力；二是，尽早上市，就能尽早布局市场，将主动权放在自己手中。流通池法溶出度测试能加快仿制药的研发速度，并让药企顺利通过一致性评价，早日参与市场竞争，抢夺更多市场份额。

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第1楼2018/10/31

一致性评价是仿制药的一大难关啊。。

0

开什么国际玩笑

第2楼2018/10/31

我们公司就在抓紧时间通过一次性评价，国家的政策、福利都向通过一致性评价的药品倾斜。

0

豪雅的爷爷

第3楼2018/10/31

之前我们药厂一直用桨法的溶出度检测，然后用了很长时间才通过一致性评到现在也没能上市。

0

隐身人物

第4楼2018/10/31

感觉楼主很有经验的样子，SOTAX 的溶出仪怎么样？有企业采购过吗？

0

故人久别

第5楼2018/10/31

能说说流通池法到底比桨法、篮法好在哪吗？

0

披风飞侠

第6楼2018/10/31

我们公司用了大概 6 个月才完成一致性评价审批，大家一定要抓紧时间！

0

瑞士卡玛

第7楼2018/11/02

力扬提供的 SOTAX CE 7smart 流通池法溶出仪国外已经很普及了，很多实验室及药检所都在用。
隐身人物(Ins_f20947de) 发表:感觉楼主很有经验的样子，SOTAX 的溶出仪怎么样？有企业采购过吗？

0

瑞士卡玛

第8楼2018/11/02

使用桨法时，制剂在杯中的位置 (下沉或漂浮) 会影响药物溶出，并且桨底易形成“锥形堆积”，影响实验精准性。使用篮法时，处方中辅料或主药中常常存在影响转篮通透性的粘性物质，从而导致溶出仪搅拌速度过低，影响实验准确性。而流通池法能克服桨法与篮法的种种缺陷，不会出现因缺乏漏槽条件而导致的饱和或吸附问题，或者对于低剂量制剂 (例如 2.5 微克的制剂），由于定量限的影响，需要提高检测浓度的情况，流通池法都能得以完善解决，因此在药物溶出及释放度方面，特别是新剂型的研究方面有着广阔前景。
故人久别(Ins_4bd2b4ca) 发表:能说说流通池法到底比桨法、篮法好在哪吗？

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