CNAS-CL01:2018部分条款请教

应助达人

问题有点多，我回答第二个吧，建立溯源图

应助达人

1. 关于6.4设备
措施主要包括制定使用人员、使用记录、维护记录等等使仪器设备的使用达到可控的目的。

应助达人

3. 关于7.11数据控制和信息管理
这些主要针对LIMS系统的。

应助达人

2. 关于6.5计量溯源性
这个就编写内容，给出仪器和标准物质溯源到国家或国际标准的溯源图。

应助达人

1. 关于6.4设备
6.4.12 实验室是否有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效？
有哪些切实可行的措施，大家可以分享下经验吗？比如化学实验室GC-MS仪器上张贴状态显示牌（待机/测试中/故障），这个算吗？
答：这个不算。该条款的关键词是“防止设备被意外调整”。张贴状态标识，并不能防止设备被他人意外调整。我理解应该是指那些用于设置、调整仪器设备标定系数、放大系数、灵敏度等的调整部件，在调整后，仪器设备经检定/校准合格，必须采取有效的保护措施(如：铅封、胶封、漆封)，防止他人意外擅自进行调整，导致测量结果无效。
2. 关于6.5计量溯源性
6.5.2 c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？不太理解这个，可以举出一些实例来说明吗？
答：这条的意思，就是说所有的测量设备，都应该通过检定或校准的方式进行量值溯源。
第3个问题比较大，一两句话说不清楚，建议上“实验室建设”版块的“LIMS”专区讨论。

2. 关于6.5计量溯源性
6.5.2 c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？不太理解这个，可以举出一些实例来说明吗？
请看准则的注3，个人理解我们普通的实验室的计量溯源性由6.5.2 a）和b)基本可以满足要求了，C）是那些特殊领域和尖端领域才需要关注的。

我们是玩具综合实验室，但未采用LIMIS系统。仪器如GC-MS,ICP-MS属于实验室信息管理系统吗？
我的理解：根据准则条款注2，GC-MS操作软件应该为商业化的软件，不需要再进行功能确认。如投入使用前要进行功能确认，具体怎么操作？
仪器软件不属于实验室信息管理系统，也不是商业化软件，需要进行功能确认。比如你自己根据测试的数据进行曲线拟合，再计算结果。

根据7.11 数据控制和信息管理 注1：本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机华的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。
各位专家可以就这个注解举例说明吗？如何定义计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理？
如果仪器软件不属于实验室信息管理系统的范围，实验室又没采用LIMIS系统，那7.11这个条款岂不适用了？

6.4中的防止设备被意外调整,较难操作,涉及特殊部件均需要维护,只能在仪器管理程序里规定使用前检查关键点.同时用标准溶液测试时,验证仪器是否符合检测要求.