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进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南

  • 检测老菜鸟
    2019/03/07
  • 私聊

化妆品检测

  • 一、 概述
    凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局(以下简称NMPA)颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。
    申请化妆品行政许可批件,首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后,申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许856号)准备申报材料,送交NMPA待评。部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。
    二、 适用范围

    (一)进口化妆品:包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。
    (二)国产特殊用途化妆品:包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。
    三、 送检要求
    (一)资料要求
    1、进口化妆品
    (1)《化妆品行政许可检验申请表》
    要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②除“外文名称”与“申请企业地址”外,其余均需中文填写;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许82号)附表2。
    (2)产品配方
    要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许856号);③配方需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
    (3)产品中文使用说明书
    要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③中文使用说明书需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
    (4)电子版清单
    要求:录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;
    电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信 息完全一致。
    2、国产特殊用途化妆品
    (1)生产卫生条件审核意见的复印件
    要求:A4纸张,一式一份;生产卫生条件审核由省级化妆品卫生行政管理部门负责开展,应在送检产品之前完成。
    (2)《化妆品行政许可检验产品抽样单》
    要求:一式一份;由省级化妆品卫生行政管理部门出具,应在送检产品时递交。
    (3)《化妆品行政许可检验申请表》
    要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②所有信息均需填写,“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》 (国食药监许72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许82号)附表2。⑤申请表相关信息应与生产卫生条件审核表及产品抽样单保持一致。
    (4)产品配方
    要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许856号);③配方需加盖申请企业公章;④与递交省级卫生行政管理部门的配方一致。
    (5)使用说明书
    要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③使用说明书需加盖申请企业公章;④与递交省级卫生行政管理部门的说明书一致。
    (6)电子版清单
    要求:录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;
    电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。
    (二)样品要求
    1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品;
    2、进口化妆品应为原装销售包装,加贴产品中文名称的标签,所有外文标识不得遮盖;
    3、国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品,允许无产品包装设计内容,但包装上上应标明“样品名称、样品类别、申请企业名称、样品生产日期/批号,保质期/限期使用日期和注意事项”等信息;
    4、送检数量可咨询作者,进口化妆品需增加一份送审样品以供封样。
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  • 检测老菜鸟

    第2楼2019/03/07

    应助达人

    注:Ο需要进行试验

    1.指甲油卸除液不需要检验微生物,含酒精浓度≧75%不需要检验微生物。2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10%的产品需测甲醇,增加2个样品。3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,增加2个样品。4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,增加样品2个。5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,增加样品2个。6. 凡含滑石粉的产品,需加测石棉,增加样品1个且总量大于等于10g,如需代为转账费用1100。7.修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验,沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。9.沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。10.凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外),该试验请到具相关检测资质的机构送检。11.pH≦3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。12.检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言,不满20克者,需增加样品数量,总量掌握在不小于100-150g(视具体产品类型而定)。13.凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≧0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,至少增加4个样品,增加样品量不小于50g。

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  • 检测老菜鸟

    第4楼2019/03/07

    应助达人

    注:O需要进行试验 * 涂染暂时性染发剂 不进行该两项试验

    1.产品配方中没有微生物抑制作用成分者(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需测微生物指标。2.乙醇、异丙醇含量之和≥10%的产品需测甲醇,增加2个样品。3.凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,增加4个样品,增加样品量不小于50g。4.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸。测pH值,增加2个样品。5.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,6.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,7.广谱防晒或UVA防护效果选择抗UVA能力仪器测定法的,增加2个样品。8.凡含滑石粉的产品,需加测石棉,增加样品1个且总量大于等于10g,9.即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。10.染发类或可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。11.特殊类化妆品的检测时限不包括人体试验(包括人体斑贴试验、人体试用试验、人体SPF值测定、人体防水性能测定、人体PFA值等测定)测定时间。12.检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言,不满25克者,需增加样品数量。

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  • 检测老菜鸟

    第6楼2019/03/07

    应助达人

    注:防晒类化妆品必须测定防晒指数(SPF值),并在产品上标注SPF值;

    1. 防晒化妆品若宣传防水效果,只可标识经防水性能测试后的SPF值;防水性能测试前后的SPF值相差若大于50%,则该产品不得标识具有防水功能。

    2. 根据产品宣称的抗水程度或时间选择不同测定方法。

    3. 可以根据所测PFA值在产品上标识PA等级:PFA值小于2,无UVA防护效果;PFA值2~3,PA ;PFA值4~7,PA ;PFA值8或8以上,PA 。

    4. PA等级或PFA值必须与SPF值同时标识。

    5. 若标识广谱防晒或UVA防护效果,也必须与SPF值同时标识。

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  • 检测老菜鸟

    第7楼2019/03/07

    应助达人

    以上价格均为某个实验室内部价格,不作为市场价格。

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