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关于原料药含量方法验证之回收率问题

你一见我就笑2169

2019/07/01

液相色谱（LC）

过程描述：
供试品配制：25mg样品至100ml流动相，移取10.0ml至50ml流动相。
原料药含量的回收率验证采用直接回收率测试：80%、100%、120%三个水平；分别称量20mg、25mg、30mg不同质量的对照品（每个浓度各三份），按上述方法稀释；
线性回归选取五个点：80%、90%、100%、110%、120%；称取25mg对照品至100ml流动相，作为贮备液；分别移取8.0ml、9.0ml、10.0ml、11.0ml、12.0ml贮备液至50ml容量瓶。
问题：回收率和线性两个均涉及到80%、90%、100%三个不同浓度，那么样品和数据是否可以共用？也就是说，回收率验证不单独称量了，而直接使用线性里用的贮备液稀释？分别移取8.0ml至50ml容量瓶（平行三份）、9.0ml至50ml容量瓶（平行三份）、10.0ml至50ml容量瓶（平行三份）？
个人看法：共用不太合理，感觉这样只考察了移液操作过程，而忽略了对称量操作的考察，也就是说如果对照品的称量准确，而供试品的称量有问题，移液没问题的话，结果是九个回收率的数据朝一个方向偏离。
不同看法：称量一次和多次同样可以考察称量操作。
大家对此怎么看？

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我是风儿

第1楼2019/07/01

应助达人

赞同你的观点，不过药典对原料药的回收率就是向上面所述的操作，所以我们平时验证时也就只有按药典的进行了

0

你一见我就笑2169

第2楼2019/07/02

你们平时做是采用称还是贮备液稀释？
我是风儿(nphfm2009) 发表:赞同你的观点，不过药典对原料药的回收率就是向上面所述的操作，所以我们平时验证时也就只有按药典的进行了

0

Insp_c8635ac4

第3楼2019/08/29

用样品算回收率，你是有另一个已经过验证的方法测得样品的实际值作为真实值？不是的话，真实值从哪里来？

0

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