首次进口非特化妆品“备案制”全面推开政策解析

1.背景

2017年3月，首次进口非特化妆品管理由审批改备案工作在上海浦东新区率先试点施行。今年3月，在上海浦东新区试点基础上，国务院决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区，推广复制浦东新区经验，扩大首次进口非特化妆品备案试点工作。2018年11月，国家药品监督管理局发布了一则关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号），该公告指出在2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。本文将从法规文件，流程与要求，新备案模式与传统注册比较等几个方面进行解析。

2.“备案制”全面推开内容详解

2.1与进口非特化妆品备案相关的法规文件汇总

* 关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）；

* 关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告2018年第31号；

* 关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知〔2017〕72号；

* 关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告（2017年第7号）；

* 上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）2017年第10号；

* 关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知82号；

* 关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知国食药监许339号；

* 关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知国食药监许856号；

* 关于印发化妆品产品技术要求规范的通知国食药监许454号

2018年第88号指出申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 第10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。

关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕72号）执行。

2.2进口非特化妆品备案流程与要求

在以前，进口非特化妆品审批事权归国家食药监总局，企业每进口一种新化妆品，都要到北京提交材料，并等待专家审评。由审批改为备案管理后，审批时限由以往3个月左右缩减为5个工作日。这意味着，首次非特进口备案试点以来，国外产品在国内的上市时间平均提前了两个半月。那弱化了事前审批流程，服务企业，便利消费者，但是否意味着对产品质量的要求有所降低？答案是否定的，甚至要求更高了，接下来就具体看看备案流程与要求。

2.2.1进口非特化妆品备案流程

第一步（形式审查）：

第二部（技术审评）：

2.2.2进口非特化妆品备案申请资料（见表1）

表1

由以上可以看出，“备案制”与许可申报所需要的资料是一样的，只是在监管模式有了改变，药品监管部门在产品备案后组织对备案资料的监督检查，必要时进行现场检查。发现备案资料不符合要求，但不影响产品安全性判断的，应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料；发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；发现存在违法情形或产品质量安全问题的，监管部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

2.3新备案模式与传统注册比较（见表2）

表2

由上表看出，新备案模式与传统注册最大的差异体现在备案流程或许可及境内责任人的要求。新备案模式最大优势体现在企业通过资料形式审查后就可以获得备案号进行进口销售。国家局行政许可要求在通过所有形式和技术审查后才能获得许可号进行进口销售。两者相比，前者更利于企业将产品快速投放市场。但在资料要求上，两者几乎保持一致。可见，境内责任人的出现，实际上是为了境外化妆品生产企业和我国监管部门，以及消费者之间，架起一座桥梁，更切实督促企业落实主体责任和社会责任。另外，根据现行规定，无论是进口非特化妆品还是国产非特化妆品，均未设置备案有效期。但是，未设置备案有效期并不意味着一次备案，终生有效。”据悉，国家药监局正起草《非特殊用途化妆品备案管理办法》，将会对已备案产品提出年报制度要求，企业定期通过网上备案平台填报产品的生产进口、上市销售、不良反应监测等情况。未履行报告义务的产品备案信息将会被清理，避免网上备案平台出现“僵尸产品”堆积现象。

3.总结

将首次进口非特化妆品调整为全国统一备案管理，改事前“点头”为事后“摇头”，首次进口非特化妆品备案管理时代。试点期间，全国范围内已经有近3000种首次进口非特化妆品完成备案。其中，上海浦东自贸区试点时间较长，试点一年多来，完成备案进口产品已达2500余个。广东、四川、浙江等省也已有进口产品完成备案。最近，上海市，浙江省，广东省等各个地方药监局相续出台进口化妆品非特备案办事指南，企业可以根据指南进行备案工作。此次88号文件，官方名义是“贯彻国务院落实简政放权和证照分离的改革的要求”，实际意义是“适应化妆品行业发展需要”将进口品和国产品带到了同一起跑线。