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从条款审核到过程审核为什么那么难？

青软青之LIMS

2019/07/26

实验室管理/LIMS

从事质量者都知道，ISO 9001:2015新版标准非常强调过程方法的作用，将原标准的8项质量管理原则修改为7项，其中较大的改动就是将“管理的系统方法”合并至“过程方法”，这一修改实质上对过程方法的内涵进行了全新的阐释。

2015版标准更加注重通过过程方法保证体系运行效果，鼓励企业通过过程方法整合自身的运营管理体系和其他管理体系，使各体系整合成为协同一致的过程体系，避免 “两张皮”的现象发生。

用于实验室能力认证的通用要求也因此修订发布了新版ISO/IEC 17025:2017，该通用要求一如既往地大量引用了ISO 9001的管理思想和内容，也是由于ISO 9001确立了过程管理的核心理念，17025也正从要素管理向过程管理靠近。

早在强调过程方法的新版标准发布之前，一些认证机构就探讨尝试过基于过程方法的审核，但实际情况是，时至今日基于标准条款的审核依然是主流，原因何在呢？

条款审核VS过程审核

条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的部门职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核。
过程审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。
对二者进行分析比较，参见下表：

过程审核的阻碍

除了认证审核，贯标组织还必须自我进行内部审核。如果说来自认证机构的外部审核采用的方式不一定能由受审组织决定，那么组织的内部审核就完全可以自主选择了。但为什么就是内审，大多也仍是条款审核而非过程审核呢？究其原因有二：
1、条款审核直观简洁，审核人员和受审人员都节省时间；
2、没有高效的配套工具将条款与过程关联，难以实现过程识别的同时建立起与标准要求的关系。
通常组织在贯标建立质量管理体系时，都会形成“质量管理体系职能分配表”或类似的文件，用以体现标准条款与职能部门的对应关系。（如下图）

由此可以很方便地形成针对每个职能部门的内部审核检查表。（如下图）

而识别组织的过程，并将过程与标准条款形成对应关系，就不是一件简单的任务了。一是通常组织的过程数量大于职能部门的数量，二是过程不仅要与条款关联，也要与职能部门关联。以条款为主线，只是职能部门一对多（部门-条款）的关系，以过程为主线，则是过程一对多对多的关系（过程-部门-条款）。因此过程审核相对于条款审核并不简单易行。

实验室内部审核的选择

具体到检测实验室，采用过程审核方式的难度是否会小一些呢？答案是肯定的。相对于生产企业而言，检测实验室的过程相对少而单纯，主要业务过程都集中在实验室内完成，减轻了过程审核频繁转场的时间消耗。

更为重要的是，新一代青之LIMS配备了专业的内审和管评模块，内审模块全面支持过程审核的需求，在过程审核中，可以协助用户快速生成如下图所示的过程与部门以及条款的对应关系。有此得力工具，过程审核不再是难事。当然也同时支持条款审核的需求，使内审实现了全程数字化、无纸化的高效率管理。

标准体系选择

关联设置

内审检查表

内审计划

不符合项管理

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