表1 欧盟、美国和加拿大的化妆品不合格案例数目统计
国别/地区 | 不合格/召回案例数 | 通报官方 |
中国(China) | 247 | 国家药品监督管理局 |
欧盟(EU) | 47 | 欧盟非食品类产品快速预警系统“EU RAPEX” |
美国(US) | 26 | 食品药品监督管理局(FDA)召回信息系统 |
加拿大(Canada) | 6 | 加拿大召回和安全警报系统 |
表2 2019年上半年国家监督抽检不合格化妆品的项目分析
产品类别 | 检验项目 | 不合格项目 | 检出批次 | 占该类不合格产品中的比率 |
染发类产品(氧化型染发产品) | 染发剂(32种) | 检出禁用组分:邻氨基苯酚 | 14 | 6.17% |
标签含禁用组分:邻氨基苯酚 | 1 | 0.44% | ||
检出禁用组分:间苯二胺 | 7 | 3.08% | ||
超量使用染发剂:苯基甲基吡唑啉酮 | 2 | 0.88% | ||
检出标签和/或批件未标识的染发剂 | 200 | 88.11% | ||
未检出标签和/或批件标识的染发剂 | 140 | 61.67% | ||
标签标识与批件不一致 | 103 | 45.37% | ||
标签不合规 | 19 | 8.37% | ||
批件过期 | 13 | 5.73% | ||
无批件 | 2 | 0.88% | ||
虚假宣称 | 1 | 0.44% | ||
祛斑/美白类产品 | 汞 | 汞含量超出限值1 mg/kg | 6 | 50.00% |
糖皮质激素(41种) | 地塞米松 | 3 | 25.00% | |
倍他米松戊酸酯 | 3 | 25.00% | ||
氯倍他索丙酸酯 | 1 | 8.33% | ||
倍他米松 | 1 | 8.33% | ||
标签与批件比对 | 标签标识与批件不一致 | 1 | 8.33% | |
烫发类产品 | pH | pH值检验结果不符合要求,低于正常限值 | 6 | 85.71% |
巯基乙酸 | 标签标识不合格:将“巯基乙酸”误写成“硫基乙酸 | 1 | 14.29% | |
标签与批件比对 | 标签标识与批件不一致 | 1 | 14.29% | |
养发类产品 | 染发剂(32种) | 检出禁用组分:2-硝基对苯二胺 | 1 | 100.00% |
表3 2019年上半年欧盟化妆品通报案例的风险类别和召回原因
风险类别 | 召回原因 | 产品类别 | 通报次数 | 合计 | 占比 | |
化学风险 | 含有禁用物质 | 氢醌 (Hydroquinone)(非人造指甲类产品) | 皮肤亮白产品 | 3 | 38 | 80.85% |
重金属:锆(Zirconium)、 钡(Barium)、铅 (Lead)、锑(Antimony) | 彩妆产品、皮肤清洁产品 | 3 | ||||
禁用防腐剂:对羟基苯甲酸异丁酯 (Isobutylparaben) | 皮肤护理产品 | 1 | ||||
二甘醇(diethylene glycol)超量:仅作为成分杂质时,浓度限量为0.1% | 染发产品 | 1 | ||||
氯(Chlorine) | 口腔清洁产品 | 1 | ||||
糖皮质激素:丙酸氯倍他索(Clobetasol Propionate) | 皮肤亮白产品 | 1 | ||||
超量或超范围使用限用物质 | 驻留类化妆品使用了强致敏物质“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮 (MCI/MI)” :该复配物质仅准许作为防腐剂用于淋洗类化妆品,且浓度不得超过0.0015 %。 | 彩妆产品、皮肤护理产品、头发造型产品、头发护理产品 | 7 | |||
防腐剂超量使用:羟苯丁酯(Butylparaben)作为单一酯用于化妆品时,最大允许使用浓度0.14%。 | 彩妆产品 | 1 | ||||
防腐剂超量使用:o-伞花烃-5-醇(4-isopropyl-m-cresol)的最大允许使用浓度0.1%。 | 皮肤护理产品 | 1 | ||||
防腐剂超量使用:甲醛作为防腐剂用于非口腔产品时的最大允许使用浓度为0.2%(以游离甲醛计)。 | 头发护理产品 | 2 | ||||
含有不安全物质 | 比马前列素(Bimatoprost):为药理活性物质,这可能会导致眼部和眼部副作用(例如眼睑瘙痒和肿胀,眼睑发炎,眼睑过度色素沉着,结膜充血,眼痛或过敏反应)。 | 睫毛增长精华素 | 1 | |||
过氧化钡( Barium peroxide):具有腐蚀性和刺激性。 钡可以从染料中吸收,对肾脏和心脏有毒性作用。 | 染发产品 | 1 | ||||
标签不合规 | 香精致敏原物质未标示(通报案例全为香水):欧盟规定化妆品中如果25种香精致敏物质含量超过 0.001%(驻留类化妆品) 或 0.01% (淋洗类化妆品),必须在产品标签中标明含有致敏香精成分,以警示消费者避免可能会出现的致敏风险。 | 香水 | 15 | |||
微生物风险 | 微生物污染: 根据欧盟消费者科学委员会化妆品成分测试及产品安全评估指南(SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation)的要求,3岁以下儿童、用于眼睛周围和黏膜的化妆品的需氧菌、霉菌和酵母菌总数应 ≤100cfu/g(ml),其他产品应 ≤1000cfu/g(ml)。另,铜绿假单胞菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、梭菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、胆汁耐受性革兰氏阴性菌等致病菌不得检出。需氧菌、霉菌和酵母菌总数若超出限值或含有致病菌,使用产品后可能会引起感染或刺激。 | 皮肤清洁产品、彩妆产品、洗浴套装 | 7 | 7 | 14.89% | |
窒息风险 | 由于其特有的形状,颜色和大小,产品可能被误认为是食品。小部件很容易脱落或咬掉产品,这可能会导致儿童将其放入口中并窒息。 | 皮肤清洁产品 | 1 | 1 | 2.13% | |
健康风险 | 含有未经许可的着色剂:溶剂黄 172, CI 45161 and CI 45174 | 彩妆产品 | 1 | 1 | 2.13% |
表4 2018年美国化妆品的召回原因分析
召回原因 | 致病菌名称 | 召回款数 | 产品类别 | 合计 | 占比 |
微生物污染 | 蜡样芽胞杆菌(Bacillus cereus) | 1 | 纹身墨水 | 16 | 61.54% |
微生物污染:蜡样芽胞杆菌(Bacillus cereus); 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus equorum); 克氏库克菌(Kocuria kristinae) | 1 | 纹身墨水 | |||
微生物污染:念珠菌属(Candida yeast species); 类酵母菌(yeast-like organism) | 1 | 精油 | |||
铜绿假单胞菌细菌(pseudomonas aeruginosa bacteria) | 1 | 皮肤清洁产品 | |||
洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia) | 2 | 头发造型产品、皮肤清洁产品 | |||
未明示致病菌 | 10 | 头发造型产品、头发清洁产品、头发护理产品、皮肤清洁产品、纹身墨水 | |||
化学风险 | 含有石棉 | 4 | 化妆粉块 | 4 | 15.38% |
标签标识错误 | 过敏物质声明标识错误 | 2 | 染发产品 | 2 | 7.69% |
成分表标识错误 | 2 | 皮肤护理 | 2 | 7.69% | |
主展示面信息标识错误 | 1 | 皮肤清洁产品 | 1 | 3.85% | |
皮肤刺激 | 香味过重,存在皮肤刺激的风险 | 1 | 洗浴套装 | 1 | 3.85% |
表52018年加拿大召回原因分析
风险类别 | 召回原因 | 产品类别 | 通报次数 | 占比 |
微生物污染 | 霉菌(Mould) | 皮肤护理产品 | 2 | 33.33% |
假丝酵母(Candida Yeast) | 精油 | 1 | 16.67% | |
含有害物质 | 石棉(Asbestos) | 化妆粉块 | 2 | 33.33% |
标签不合规 | 标签没有相关的化妆品强制标识内容(为压力气雾罐产品,易燃易爆炸和安全使用、储存的警告语是监管重点) | 气雾罐喷雾 | 1 | 16.67% |