元素杂质分析方法验证——专属性、检测限

应助达人

月底了，先顶起来。

添加杂质在ICPMS中直接测试目标元素就行了，如果添加了你的目标元素测试没有受到影响，证明在测试过程中杂质的存在和目标元素是分离的，不会影响测试结果。

应助达人

杂质检查的目标元素就是杂质，我再去添加杂质考察，实际上就是相当于加标，如果加标回收通过，是否可以定义为专属性良好？您觉得我这个理解是否合理。

你们测哪些元素，以限度值的30%的话，那定量限岂不是会很高？

应助达人

ICHQ3D里的1类、2类和3类我们都会接触到，但大部分项目还是以1类和2A类的7种元素为主，部分元素这么设定量限是会很高，不过只要满足要求就行了，而且毕竟定量限要做加标回收确认的，这么来设也方便验证。当然了，也可以降低定量限，比如把高PDE的和低的一刀切，配制曲线也方便。看个人习惯和公司要求吧。

定量限需要做加标回收?你们一般测试什么样品

应助达人

一般是化药。主要是API，还有一部分药用辅料。药物里的元素杂质方法验证可不就是要做么。CHP和USP里应该都有提到定量限数据要有准确性验证的。

验证项目一般做哪些， 9101里的你们都做吗？有看到说专属性可以用元素的不同质量数来做的

应助达人

专属性、线性和范围、检测限定量限、准确度、重复性、中间精密度，就这些。至于怎么做，各家理解不同，大方向不错就好。2020新版药典这些会有不少改动，现在不用纠结