浅谈实验室新项目评审流程

为了满足客户对检测的要求，以及本实验室由于资源变化引起的检测能力的改变，必须有计划、有步骤地对新方法和资源改变后的能力进行有效性评审。今天，我们主要谈谈实验室新项目的评审流程。本实验室按照规划开展新项目的检测活动，它的适用范围如下：

1.0由于方法变更、设备变更、人员变更、设施或场地变更、关键材料变更等资源变化可能引起的检测能力的改变；

2.0执行自编或非标准方法以及超出标准方法规定的检测能力。

相关人员的职责如下

3.1 实验室经理：负责新项目的立项批准。

3.2 质量负责人：负责组织新项目评审过程中各项监督工作和运行后管理，安排讲师和场所对检测人员进行培训和考核。

3.3 技术负责人：负责组织新项目评审工作并立项申请，负责仪器设备的选型、订购、验收并对新项目涉及到的新检测方法进行方法确认。

3.4 文控管理员：负责保管相关记录资料。

5.0具体运作程序

5.1首先是新项目申请

5.1.1技术负责人根据以下情况申请新项目：

(a) 客户需求、实验室发展规划制定新增的检测项目；

(b) 已经获得认可，配置的资源发生变更的检测项目；

(c) 由于标准/规范/规程更新/换版需重新证实能力的检测项目；

(d) 自编或非标准方法以及超出标准方法规定的检测项目；

技术负责人负责拟定《新项目申请表》，对申请项目的先进性、符合性和可行性进行评审，经实验室经理批准后,技术负责人组织相关质量负责人、资深检测员研究确定评审新项目能力的技术方案，并组织实施。

5.2 组织实施

5.2.1 技术负责人应组织人员制定相关的评审实施方案，方案中应当充分反映：

(a) 确定需要评审的范围和参加的人员；

(b) 召开检测人员的分析会议；

(c) 提出新的要求和资源变更对照表并核对资源变更影响量；

(d) 必要时确定需要验证的检测/校准测试项目/参数和方案；

(e) 确定评审时间表；

(f) 组织开展比对测试/能力验证活动；

(g) 开展对比对测试/验证结果的分析；

(h) 重新确定检测能力；

(i) 向管理评审会作必要的专题报告；

(j) 提出评审后新的检测能力。

5.3 有关人员应根据技术负责人的要求组织开展：

(a) 提出技术细节，积极收集新的标准方法或参与制定非标准的检测方法；

(b) 报告资源调整涉及的领域和可能受到影响的检测能力；

(c) 参与比对测试/能力验证并提供证明数据和结果；

(d) 重新确定仪器设备技术参数的控制范围；

(e) 组织起草或修改已有的作业文件，并掌握检测的操作；

(f) 参与维护新能力的所有计划工作。

(g) 参加相关培训和考核。

5.4开展技术考核

5.4.1 技术负责人应选定检测样品或对象，与有关人员一同开展新项目的检测活动。对检测准备、执行标准或方法的理解、样品制备/准备、仪器设备的技术指标和操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果、出具报告等检测过程和环节进行考核，并组织评价测量不确定度与服务能力的符合程度；

5.4.2对有可能的检测项目，技术负责人应设法在相同类型的实验室之间开展能力验证和比对的活动，以充分验证检测能力；

5.4.3技术负责人应安排足够的时间对检测能力的稳定性进行考核。结合不同专业和要求也可安排和分析其它检测能力，如：分辨力、线性、灵敏度、重复性、一致性、均匀度、波动性等技术指标，以及各种影响量对检测结果的分析；

5.4.4 技术负责人应组织对不同人员的检测熟练性安排比对检测，以发现不同人员之间可能存在着的差异。

5.4.5 技术负责人应根据考核中存在的问题及时提出人员培训的计划，以及要求和指导检测人员熟练、准确地掌握新项目的检测过程。

5.5对考核结果的评审

5.5.1 技术负责人应列出新项目检测准备的全部过程，并将考核验证后的关键技术指标与原认可项目作一一对照比较，说明已经达到的程度；

5.5.2 实验室经理应根据新项目的评审进度和结果适时安排听取汇报，对需要完善和改进之处给予必要的资源支持。

5.6对技术文件的调整和完善

5.6.1 技术负责人应针对已经确定后的技术检测能力组织各有关人员对现有作业指导书的内容进行一次详细完整的审核，并对需要改进、完善和调整的部分实施修订；对确定开展新项目所涉及管理体系文件安排一次详细的审核。技术负责人组织编制《新项目评审批准表》。

5.6.2 文控管理员应及时收集归档已经评审的所有文件。

5.7 批准和认可