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HPLC 3Q确认

  • 完全小白
    2019/10/17
  • 私聊

液相色谱(LC)

  • 请各位老师审阅下,指出错误,提点建议
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  • 完全小白

    第1楼2019/10/17

    小弟自己写的,希望各位不吝赐教!

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  • dywzqbx

    第2楼2019/10/17

    应助达人

    液相算是比较复杂的设备了,看你写的是GMP文件,Agilent 1100是旧仪器自己写的吗?
    最好是能参考一下厂家的IOP/Q文件。
    我印象中应该有一个国家官方的IOP/Q的指导性文件,不知道你是不是参考那个文件写的。

    单单从我的认知上,问题如下:
    <1>进样精度测试没看出来试什么做的,可考虑做进样器线性测试,5ul~100ul选择5~6个点做线性
    <2>你这是单机版的仪器?软件涉及到的内容太多了,软件方面的内容感觉还是少了点。

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  • 雨红星宇

    第3楼2019/10/17

    确认是第一次做吗?如果不是,那就是再确认,就不需要做IQ了,你的确认方案里面的内容大概是结合液相色谱仪检定规程和百度搜索写出来的

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  • 完全小白

    第4楼2019/10/17

    第一次做,主要还是看欧盟的

    雨红星宇(Ins_073ace96) 发表:确认是第一次做吗?如果不是,那就是再确认,就不需要做IQ了,你的确认方案里面的内容大概是结合液相色谱仪检定规程和百度搜索写出来的

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  • 完全小白

    第5楼2019/10/17

    按照我的理解,进样精密度 等于整机的重复性

    dywzqbx(dywzqbx) 发表:液相算是比较复杂的设备了,看你写的是GMP文件,Agilent 1100是旧仪器自己写的吗?最好是能参考一下厂家的IOP/Q文件。我印象中应该有一个国家官方的IOP/Q的指导性文件,不知道你是不是参考那个文件写的。单单从我的认知上,问题如下:进样精度测试没看出来试什么做的,可考虑做进样器线性测试,5ul~100ul选择5~6个点做线性你这是单机版的仪器?软件涉及到的内容太多了,软件方面的内容感觉还是少了点。

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  • 完全小白

    第6楼2019/10/17

    检定规程上面的梯度误差,我没看懂,就只好换成欧盟的

    完全小白(Insm_a9c77407) 发表:第一次做,主要还是看欧盟的

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  • 完全小白

    第7楼2019/10/17

    单机的,实验室在建设,先写个练练手。麻烦指教了

    完全小白(Insm_a9c77407) 发表:按照我的理解,进样精密度 等于整机的重复性

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  • 完全小白

    第8楼2019/10/17

    查到的资料有的说OQ是空运转,不加样。没弄过,请指教,感觉这个OQ就是字码上去的

    雨红星宇(Ins_073ace96) 发表:确认是第一次做吗?如果不是,那就是再确认,就不需要做IQ了,你的确认方案里面的内容大概是结合液相色谱仪检定规程和百度搜索写出来的

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  • 完全小白

    第9楼2019/10/18

    依据这个标准

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  • m3127019

    第10楼2019/10/19

    应助达人

    PQ需要进行自己产品进行测试吧,基本上是欧盟OMCL的标准,流速,柱温箱算是OQ,软件几乎没有确认,权限测试,登录访问控制,审计跟踪测试,备份测试,还原测试,电脑时间锁定

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