预防措施程序

高秋荣

2019/10/29
国联质检团队

私聊

实验室管理/LIMS

预防措施程序
1 目的
消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因，减少不符合工作发生的可能性。
2 适用范围
适用于质量体系和技术运作活动中预防措施的制定、实施与验证。

3 职责
3.1 技术负责人负责提出技术运作活动中潜在的不符合、技术运作中潜在不符合工作原因分析、并对采取的预防措施进行审批；
3.2 质量负责人负责提出质量活动中潜在的不符合、质量活动中潜在不符合工作的原因分析、并对采取的预防措施进行审批；
3.3 监测人员、质量监督员和质控员在技术活动和质量活动中识别到某些因素可能发生并导致不符合工作时，要及时报告质量负责人或技术负责人；
3.4 责任监测室负责制定预防措施并组织实施。
4 程序
4.1 技术负责人组织员工进行预防不符合工作方面的培训，并纳入年度人员培训计划，提高员工预防意识。
4.2 潜在不符合识别
4.2.1 建立质控样和典型项目的监控指标体系，监测人员在日常工作中对相关指标进行统计和趋势分析，及时发现可能发生的偏离；
4.2.2 质量监督员在监督活动中识别潜在不符合，分析可能发生的原因；
4.2.3 质控人员通过对质控样抽查、实验室间比对和能力验证情况的分析，掌握监控指标的变化趋势，识别潜在的不符合；
4.2.4 各管理岗位人员通过管理评审、内审、日常检查以及内、外部的交流与沟通，从技术运作和质量活动中寻找和发现薄弱环节，对潜在不符合进行识别和分析。
4.3 识别潜在不符合信息后，由技术负责人和质量负责人分别从技术运作和质量活动两个方面组织有关人员进行深入调查研究，确定潜在不符合发生的根本原因，衡量不符合发生的风险性，明确预防措施的责任监测室。
4. 4 责任监测室负责制定预防措施。技术负责人负责审批技术运作方面的预防措施，质量负责人负责审批质量活动方面的预防措施，然后由有关责任监测室负责实施预防措施。
4.5 质量监督员和质控员分别对技术运作和质量活动方面的预防措施的实施情况和效果进行跟踪验证。
4.6 必要时，分别由技术负责人和质量负责人对技术运作中和质量活动中的预防措施组织有效性评审。
4.7 由预防措施引起的质量体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。
4.8 预防措施相关记录由业务室归档，并将其中重要的记录作为下次管理评审的输入。