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记录控制程序

高秋荣

2019/10/29
国联质检团队

实验室管理/LIMS

记录控制程序

1 目的

规范本公司各类记录管理，保证质量记录能为质量体系运行的有效性提供客观证据，监测原始记录能复现监测过程。
2 适用范围
适用于本公司质量管理活动和监测工作中的各种质量记录和技术记录。
3 职责
3.1 质量负责人负责组织各类记录格式的设计，批准质量记录格式；
3.2 技术负责人负责技术记录格式的批准；
3.3 技术运作和质量活动实施人员负责记录的填写和校对，保证记录的完整性、真实性；
3.4 业务室负责各类记录归档。
4 程序
4.1 记录的分类
4.1.1 质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括：
(1)质量监督记录；
(2)内部审核和管理评审记录；
(3)纠正和预防措施记录；
(4)人员培训和考核记录；
(5)申诉和投诉处理记录；
(6)质量体系文件控制记录；
(7)服务和供应商记录；
(8)合同评审记录；
(9)分包记录。
4.1.2 监测技术运作过程中形成的记录为技术记录，主要包括：
(1)方法确认记录；
(2)新项目评审记录；
(3)各类监测原始记录(包括采样记录)；
(4)实验室间比对或能力验证记录；
(5)质量控制及其评审记录；
(6)仪器设备使用、维护、运行检查和自校记录；
(7)监测报告副本。
4.2 记录要求
4.2.1 记录应使用钢笔或不褪色笔填写，要求字迹端正、清晰。
4.2.2 应在各类活动中及时、真实填写原始记录，不得凭追忆事后补填或抄填。
4.2.3 监测原始记录应完整地记录规范、标准方法中规定的信息，包括监测条件、监测过程、计算公式、数据处理、监测结果、质控记录以及其他各种影响因素，确保监测过程的可复现性。记录中还应包括监测人员和校对人员的签名。对于记录表式中无内容可填的空白栏，应用“／”标记。
4.2.4 监测原始记录不得涂改。当记录中出现错误时，应在错误的数据上划一横线(不得覆盖原有记录的可见程度)，并将正确值填写在其右上方。对所有的改动应有更改人签名或盖章。
4.2.5 对于监测过程中的特异情况和有必要说明的问题，应记录在备注栏内或记录表边旁。
4.3 监测原始记录数据处理
4.3.1 记录测量数据时，只保留一位可疑数字，监测数据的有效位数和误差表达方式应符合有关误差理论的规定。
4.3.2 数值修约按GB8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行。
4.3.3 监测人员应根据标准方法、规范要求对原始记录作必要的数据处理。在数据处理时，发现异常数据不可轻易剔除，应报告项目负责人或监测室主任，必要时报告技术负责人，进行研究后决定取舍。
4.3.4 离群数据的统计监验
(1)对同一样品的分析测试结果：
(a)监测测试结果方差中异常值用科克伦(Cochran)最大方差监验方法；
(b)实验室内重复或平行测定结果中的异常值用格拉布斯(Grubbs)法或狄克逊(Dixon)法；
(c)监验多个实验室平均值中的异常值用格拉布斯(Grubbs)法。
(2)环境及污染源监测中不同的时空分布出现的异常值，应从该测点周围当时的具体情况（气象、水文因素变化、局部阵发性污染源情况等）进行分析，不能简单地用统计监验方法来决定舍取。
4. 3.5 应采用法定计量单位，非法定计量单位的记录应转换成法定计量单位的表达，并记录换算过程。
4.4 监测原始记录的校对和整理
4.4.1 监测人员填写原始记录后，应由有上岗资格的人员对原始记录中的计算、数字修约和判定进行校对，并在原始记录上签名。
4.4.2 监测和校对工作结束后，监测人员负责对所有原始记录进行整理、装订并交监测报告编制人作为出具监测报告的唯一依据。对需跨室交接的监测原始记录，交接前应由监测室主任校核并签名。
4.5 记录编目
所有质量记录和技术记录应按《文件控制程序》要求的方式进行分类编目。
4.6 记录的收集与保存
4.6.1 内部审核、管理评审的相关记录、实验室间比对和能力验证记录、申诉和投诉处理记录、分包记录、方法确认记录由质量负责人负责收集。
4.6.2 采样、监测原始记录和报告副本由项目负责监测室收集。
4.6.3 监测人员、质量监督员、内审员的培训和考核、技术人员的技术档案、文件控制记录等记录由业务室收集。
4.6.4 仪器设备采购记录、仪器设备检定/校准证书原件等由业务室收集。
4.6.5 仪器设备运行检查记录、自校记录、使用和维护记录由仪器使用检测室收集。
4.6.6 合同评审记录由项目负责人收集。
4.6.7 所有记录均按《档案管理程序》归档。除仪器设备档案有关记录、技术人员技术业绩档案为长期保存、监测报告副本保存10年外，其余记录保存期均为5年。
4.7 记录的管理
4.7.1 记录经收集、整理后，应及时交档案管理员存档，并认真履行交接手续。
4.7.2 存档的记录未履行审批手续不得更改、查阅。
4.7.3 存放记录的场所应干燥整洁，具有防盗、防火设施，室内严禁吸烟或存放易燃易爆物品，外来人员未经许可不得进入。
4.7.4 档案管理员应及时登记存档记录，以方便检索查阅。
4.8 记录的借阅和复制
4.8.1 本公司员工因工作需要借阅记录须经档案管理员同意，复制记录须经质量负责人批准。
4.8.2 外单位人员一般不得借阅和复制记录，确因需要须经总经理批准。

4.8.3 借阅、复制记录应办理登记手续，借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等，阅后及时交还档案管理员，并办理注销手续。
4.9 记录的保密
4.9.1 记录应存放在指定场所，并采取保密措施。
4.9.2 借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。
4.10 记录的销毁
保存的记录如超过保存期，由档案管理员提出销毁申请，经最高管理层批准后，由档案管理员执行销毁。
4.11 记录格式
4.11.1 各类记录格式由质量负责人组织编制。
4.11.2 技术记录格式由技术负责人批准。质量记录格式由质量负责人批准。
4.11.3 记录格式需要更改时，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。

4.12 存储在电子媒体中的记录除执行本程序外，还应执行《网络系统、监测用计算机及计算机软件管理程序》

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yayicuo

第1楼2019/10/29

应助达人

按照CNAS要求，记录的保存期为6年，稿中为5年。

0

czcdczg

第2楼2019/11/11

又是程序文件当做原创。

0

chun29

第3楼2019/11/12

应助达人

收藏了，借鉴完善一下本公司的程序。

0

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