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液相含量测定方法和有关物质方法

kite503

2019/10/31

最近刚刚接了一项新的工作任务，在USP上含量测定方法和有关物质方法不一致，含量测定方法的色谱条件：流动相是2.0g醋酸铵溶液溶于350ml水中，加甲醇650ml，用浓氨水调节pH值到8.9, 色谱柱用的是C18 （主峰参考保留时间为12min）
有关物质方法的色谱条件：流动相是4.0g醋酸铵溶液溶于350ml水中，加甲醇650ml，用稀氨水调节pH值到7.2，色谱柱用的是C8 （主峰参考保留时间为14min）
其他参数相同，该品种原料药的pKa为8.45
我们试了很多条不同厂家不同填料的色谱柱，但是含量的方法始终没有一个理想的结果，有关物质方法主峰可以得到比较好的峰形

kite503

第1楼2019/10/31

有关物质的测定是为了竟可能的全部检测出样品中所含的杂质，流动项的选择波长的选择都是为这点服务的然而含量的测定并不需要检测出杂质，只需要出主峰就行

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