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片剂有关物质测试一未知杂质忽大忽小

xxm0612

2020/02/04

片剂放行有关物质测试一未知杂质含量忽大忽小。同一批产品，平行配置多份进行测试结果最大0.5%??最小0.1%（峰面积20-100）。API结构见下图，是一种氨基酸衍生物，剂量50ug，已排除该未知峰来自辅料。流动相A为ph2.0的ACN:H2O 1:9：流动相B为ph2.0的ACN:H2O 9:1,使用磷酸调节PH。色谱柱为C18。样品处理很简单，20片置容量瓶中，加10ml稀释剂（0.5%的 ACN:H2O溶液）振摇超声进行提取，再离心取上清液装样进样。

麻烦各位大神指点！

xxm0612

第1楼2020/02/04

排除干扰因素，比如同一个人，现配现测，排除温度等外界因素的影响

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