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第1楼2020/02/06
——这个主要取决于杂质的性质和毒性，以及产品日最大剂量来确定杂质的限度，一般是0.1%的杂质需要确证结构并在质量标准中体现。这独立于分析方法的的灵敏度，分析方法的开发要满足质量标准的要求，而不是质量标准根据分析方法来定。——ICH规定杂质的报告限为0.05%，可以不知道结构，采用RRT来表示或最大未知杂质来表示。——0.05%以下的可以作为噪音来忽略。
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