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申请能力范围的引用标准问题。

  • 无尘无伤
    2020/03/01
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 上次现场审核时认可老师说我们该把相关的引用标准也提交上去,这样可以放在推荐的能力范围内。现在我的问题是像GB/T 2918这种环境要求类的标准如何申请呢?包括有些老化测试如ISO9142这种的能力如何保持和质控呢?还有申请能力时是否只能写完全等同采用的国际标准呢,等效采用是否可以?
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  • yiqiejieme

    第1楼2020/03/01

    1.是否你们理解错误,所谓的应用标准是指引用的方法标准,例如A标准规定了实验方法按照B标准进行,那么不能仅仅申请A标准,还要申请B标准。
    2.对于环境类或者试验类检测方法进行质量控制的方式还是有很多种的 如确保结果有效性中规定的功能核查或者是购买一些ptp的质控样品,如高温试验,或者其他标准物质如光照的蓝标,盐雾的质量损失片等

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  • yiqiejieme

    第2楼2020/03/01

    一般申请国标的时候等同的国际标准一起申请,等效的要看修改程度,能满足的话就一起申请

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  • yayicuo

    第3楼2020/03/01

    应助达人

    应该是申请的标准又指向了其他标准,这时两个标准都要申请。关于质控,可以考虑标准物质或者实验室内比对、重复检测或留样再测等。

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  • 无尘无伤

    第4楼2020/03/02

    感谢答疑。像我们这个高分子材料的物理性能测试标准中对测试环境要求引用了GB/T2918该标准,这个标准非常简单就是指定了不同区域的标准环境即温湿度的要求。
    我就是疑问这样的一个方法是否还是要按照方法验证走一遍程序呢?这种标准感觉也无法做能力验证啊??

    yiqiejieme(v2769569) 发表:1.是否你们理解错误,所谓的应用标准是指引用的方法标准,例如A标准规定了实验方法按照B标准进行,那么不能仅仅申请A标准,还要申请B标准。2.对于环境类或者试验类检测方法进行质量控制的方式还是有很多种的 如确保结果有效性中规定的功能核查或者是购买一些ptp的质控样品,如高温试验,或者其他标准物质如光照的蓝标,盐雾的质量损失片等

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  • 无尘无伤

    第5楼2020/03/02

    感谢回答,但是像温湿度要求这种标准如何进行比对啊?也没有标准物质吧?我自己的理解是要做好设施设备的功能核查。就是很迷惑

    yayicuo(v3253952) 发表:应该是申请的标准又指向了其他标准,这时两个标准都要申请。关于质控,可以考虑标准物质或者实验室内比对、重复检测或留样再测等。

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  • yiqiejieme

    第6楼2020/03/02

    这个不算检测方法,所以不需要申请,不需要单独做方法验证,在做其他方法验证的时候你们就已经做过了,比如邵氏硬度方法验证的时候包含了相关内容。既然不是检测方法,不能申请,也就更谈不上能力验证了。

    无尘无伤(v2823474) 发表:感谢答疑。像我们这个高分子材料的物理性能测试标准中对测试环境要求引用了GB/T2918该标准,这个标准非常简单就是指定了不同区域的标准环境即温湿度的要求。我就是疑问这样的一个方法是否还是要按照方法验证走一遍程序呢?这种标准感觉也无法做能力验证啊??

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  • yiqiejieme

    第7楼2020/03/02

    环境类的目前只有部分有能力验证,关键还是要看你们申请标准,如果找不到能力验证,实验室间比对,内部控制即可,如功能核查。这个也是可以的。

    无尘无伤(v2823474) 发表:感谢回答,但是像温湿度要求这种标准如何进行比对啊?也没有标准物质吧?我自己的理解是要做好设施设备的功能核查。就是很迷惑

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  • WUYUWUQIU

    第8楼2020/03/02

    应助达人

    可以按照方法验证走一遍程序,必要的时候可以做实验室比对,能力验证才可以

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  • 无尘无伤

    第9楼2020/03/02

    不用申请吗?那上次认可老师让我们也都可以填上的

    yiqiejieme(v2769569) 发表:这个不算检测方法,所以不需要申请,不需要单独做方法验证,在做其他方法验证的时候你们就已经做过了,比如邵氏硬度方法验证的时候包含了相关内容。既然不是检测方法,不能申请,也就更谈不上能力验证了。

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  • yiqiejieme

    第10楼2020/03/02

    如果仅仅是GB/T 2918的话,评审员应该是理解错误了,CNAS的确有相关的规定,当样品前处理引用了专门的样品处理标准时,样品处理标准应与检测方法标准同时申请认可。不过2918不是前处理标准,只是规定了环境温湿度,前处理的要求还是在检测方法中规定。所以你可以这样解释一下,不用申请

    无尘无伤(v2823474) 发表: 不用申请吗?那上次认可老师让我们也都可以填上的

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