不符合项和观察项有什么不同？

在 ISO 9000：2000 中“不符合”被定义为“未满足要求”。对应认可准则，不符合是指 “没有满足某个规定的要求”。这里“规定的要求”指：认可准则及认可准则的应用说明、 文件（包括质量手册、程序文件、质量/技术记录和质量计划或技术性文件和管理性文件） 规定、合同规定等。 “观察项”是指到评审结束时止，尚没有充足的证据证明评审员观察到的内容（包括质 量管理或技术等方面）是否符合规定的要求；根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在 的不合格因素，需引起被评审方的注意。明显与认可准则不相符的情况，不能当作观察项， 而应列为不符合项。 评审员应从以下两个方面对其所获的事实进行核查，再判断某个观察结果是否为不符合 项：（1）发现的事实是否明显与认可准则或者被评审实验室质量体系文件及技术文件中的 要求不符； （2）能否以特定的观察结果或记录的形式，提供明显的证据以支持所做判定。 对于提出的观察项，不要求实验室改变其工作方法，也不要求制定纠正措施。评审员要 将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实，制定预防措施。