2000 版认可准则较 95 版认可准则有什么发展？

认可准则完全等同于 ISO/IEC17025 国际标准，采用 ISO9000 族标准质量保证模式的表 达方式，结合检测和校准实验室质量管理体系的建立、实施和维护的具体要求，引入 1994
版 ISO9001 和 ISO9002 标准的要求，调整结构，细化、完善、扩展了原认可准则的质量要 素，分别以管理要求和技术要求来表达。管理要求和技术要求的要素环环相扣，按实验室质 量管理和技术运作的顺序编排，易于理解，具可操作性。 （1）形成了质量管理和技术运作的质量环。 实验室质量管理活动质量环如下：实验室建立明确的组织结构→建立、实施和维持与检 测、校准活动相适应的质量管理体系→对体系文件进行有效控制→对顾客要求进行评审→对 分包予以控制→对服务和供应品的采购的控制→为顾客提供服务→对顾客抱怨的处理→对 质量管理和技术运作中不符合工作的控制→针对不符合原因采取纠正措施→针对潜在不符 合的原因采取预防措施→以记录作为质量活动的依据→内审检查体系运作的符合性→管理 评审检查体系运行的适宜性、充分性和有效性。 实验室技术运作活动质量环如下：考虑影响检测/校准正确性和可靠性的因素→人力资 源的配备和人员培训→设施和环境条件的控制→检测/校准方法的选择和确认→测量设备的 配置和控制→测量设备（包括标准物质）的溯源→抽样的控制→对检测/校准样品的识别和 控制→对检测/校准结果的质量保证→检测/校准结果的表述。 （2）引入 ISO9000：2000 族标准草案的要求，使管理要素细化，补充、新增的内容与 目前 ISO9001：2000 基本一致。主要体现在充实了文件控制的内容；引入了合同评审；强 调了“以顾客为关注焦点”，增加服务顾客要素；引入不符合项控制的要求；引入纠正措施 的要求；引入预防措施的要求；补充了对记录的控制要求；质量体系、内审、管理评审分列 为独立要素，并扩展了内容。 （3）根据实验室技术运作的要求，细化、增加了技术要素要求。
a. 增加实验室应重视决定检测/校准正确性和可靠性因素的总则要素，列举了决定实验 室检测和校准正确性和可靠性的 7 个方面的因素（人员、设施和环境条件、检测/校准方法 及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测/校准物品的处置）；
b. 强化了检测/校准方法及方法确认的要求；
c. 强化了测量溯源性的要求；
d. 强化了对抽样过程控制的要求，明确把抽样作为对实验室的一种能力要求，规定实 验室应对抽样过程进行控制；
e. 强化了对检测/校准结果质量保证的要求，把原认可准则的技术校核方法抽出，形成 独立的技术要求要素—检测/校准结果质量的保证，规定实验室应有质量控制程序； f．强化了对结果报告的要求，规定证书/报告的通用要求、补充要求，对测量不确定度、 分包的报告以及意见和解释作了明确规定。 （4）其他方面的变化。例如：适用范围扩大并进一步明确；规定了可裁减原则；规定 了非歧视原则；增加了有关法规和安全要求的内容；体现了灵活性，更适合实验室向综合方 向发展。例如技术管理层取代了技术管理人，对质量监督效果的要求取代了对质量监督员人 数比例的规定；顺应了技术的发展，规定了对电子手段应用的控制，允许在得到有效控制的 前提下电子传输报告/证书。