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医疗器械资质认定

yayicuo

2020/04/30

实验室认可/资质认定

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？

在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。

如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

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承之

第1楼2020/04/30

应助达人

你可以先从事别的检验活动很少纯粹的医疗器械检验机构。

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yayicuo

第2楼2020/05/01

应助达人

可以从事其他检测活动，但和医疗器械相关领域的三年经历不搭界的话，还是申请不了呀

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承之

第3楼2020/05/06

应助达人

怎么会不搭界呢？平时可以自己做做实验，再说了微生物不都一样么。还有就是理化性质，比如口罩之类检测很多都是共通的
yayicuo(v3253952) 发表:可以从事其他检测活动，但和医疗器械相关领域的三年经历不搭界的话，还是申请不了呀

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yayicuo

第4楼2020/05/07

应助达人

微生物一样，但检测样品不一样，算不算医疗器械呀？这个还要有个说明才好。
承之(dacaoyu) 发表: 怎么会不搭界呢？平时可以自己做做实验，再说了微生物不都一样么。还有就是理化性质，比如口罩之类检测很多都是共通的

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承之

第5楼2020/05/07

应助达人

医疗器械目前不用217，还按以前的那个认定条件
yayicuo(v3253952) 发表: 微生物一样，但检测样品不一样，算不算医疗器械呀？这个还要有个说明才好。

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瑾年

第6楼2020/05/07

应助达人

可以先从事其它相关检测活动，比如防护用品检测，口罩、防护服等，少量医疗器械检测（内部实验，练习），满三年后进行申请。

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yayicuo

第7楼2020/05/08

应助达人

内部实验，未必认可呀。
瑾年(v2913537) 发表:可以先从事其它相关检测活动，比如防护用品检测，口罩、防护服等，少量医疗器械检测（内部实验，练习），满三年后进行申请。

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yayicuo

第8楼2020/05/08

应助达人

这个有明确的说法吗？
承之(dacaoyu) 发表:医疗器械目前不用217，还按以前的那个认定条件

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承之

第9楼2020/05/08

应助达人

217跟215在认监委都找不到了！就是暂时不用的意思！实际申请认定的时候也是如此！至于说明是没有的！
yayicuo(v3253952) 发表: 这个有明确的说法吗？

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yayicuo

第10楼2020/05/08

应助达人

就怕是有的省份执行，有的省份不执行。
承之(dacaoyu) 发表:217跟215在认监委都找不到了！就是暂时不用的意思！实际申请认定的时候也是如此！至于说明是没有的！

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